Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring af A.M.I. Protector Justerbar Mavebånd

18. december 2012 opdateret af: Weight to Go Ltd

En enkeltarms, observationel, post-marketing undersøgelse for at evaluere virkningerne af A.M.I. Protector Justerbar mavebånd på vægttab, komorbiditeter, uønskede hændelser og andre kliniske karakteristika.

Det laparoskopiske justerbare mavebånd (LAGB) er et sikkert og effektivt kirurgisk indgreb til kronisk overvægtige patienter, som har opbrugt alle ikke-kirurgiske vægttabsbehandlinger. Adskillige publicerede undersøgelser har bekræftet både sikkerheden og effektiviteten af ​​LAGB og dens gavnlige indvirkning på fedme-associerede tilstande, såsom type 2 diabetes, led- og rygsmerter og hypertension. A.M.I. Protector Band er en modifikation af et eksisterende mavebånd (A.M.I. Soft Gastric Band) som har været i brug siden 2001, og som har vist sig at være både sikkert og effektivt. Den specifikke designmodifikation er i form af en sektion af mesh, som giver støtte til maveposen, og som yderligere begrænser madportionsstørrelser. Forventningen er, at dette vil give et optimalt vægttab og samtidig have den størst mulige indvirkning på fedme-associerede tilstande såsom type 2-diabetes og hypertension. På længere sigt er der også mulighed for, at Protector Band vil reducere forekomsten af ​​båndkomplikationer såsom glidning og dilatation (eller strækning) af maveposen. I denne undersøgelse vil vi rekruttere cirka 200 patienter, som derefter skal gennemgå kirurgisk implantation af A.M.I. Beskytterbånd. Deltagerne i undersøgelsen vil derefter blive fulgt i en periode på 3 år, hvor vi vil registrere vægttab, ændringer i komorbide tilstande såsom diabetes og forekomsten af ​​båndkomplikationer, herunder glidning og udvidelse af posen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hvor patienter udtrykker interesse for A.M.I. Protector Band, vil de få udleveret et patientinformationsark, som danner grundlag for en diskussion med den behandlende læge. Patienter, der vælger Protector Band, vil blive fortalt, at deres anonymiserede kliniske data vil blive gemt i en sikker database og brugt til forskningsformål. De vil også være forpligtet til at deltage til regelmæssig opfølgning (se nedenfor) i en periode på tre år efter implantation.

Efter denne indledende konsultation vil der være behov for en minimumsperiode på 2 uger, før patienten er listet til operation. Dette vil give en passende periode, hvor patienten kan overveje mulighederne og søge afklaring på de punkter, som de er uklare om.

I tilfældet med A.M.I. Protector Band operationen vil blive udført to steder:

  • Spire Hospital Parkway (Birmingham)
  • Spire Hospital Manchester

Alle båndprocedurer vil blive udført af en af ​​to kirurger; Mr. Paul Super og Prof. Franco Favretti i henhold til en standardprotokol.

I alle tilfælde vil der blive indhentet informeret samtykke inden operationen.

Patienterne bliver på hospitalet natten over og udskrives den følgende dag.

Ved udskrivelsen får patienterne udførlige skriftlige instruktioner vedrørende optimal ernæring og fysisk aktivitet. De vil også få et 24-timers nødtelefonnummer i tilfælde af problemer.

Alle patienter vil blive fulgt i en periode på tre år med en formel gennemgang efter 5 uger og derefter efter 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 måneder. Patienter vil dog frit kunne deltage i yderligere klinikker mellem de formelle gennemgange, hvis de ønsker det. Ved hvert besøg vil patientens vægt, højde, talje/hofte-forhold og blodtryk (BP) blive registreret. Derudover vil en række blodprøver blive udført ved baseline, ved 12, 24 og 36 måneder. Et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt før operationen og derefter efter 12, 24 og 36 måneders opfølgning.

Ved afslutningen af ​​det 3-årige studie vil patienterne være i stand til at gå over til vores sædvanlige mavebåndsprogram for langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dr David Ashton, MD PhD
  • Telefonnummer: 07899913963

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige forsøgspersoner, der er kandidater til mavebånd

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige forsøgspersoner med BMI >30 kg/m2 med en eller flere følgesygdomme
  • Overvægtige forsøgspersoner med BMI >40 kg/m2 med eller uden følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med stofmisbrug
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • På langvarig steroidbehandling
  • Graviditet
  • Tidligere gastrisk operation
  • Kronisk lungesygdom
  • historie med psykotisk sygdom
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Ustabil angina eller dysrytmi
  • levercirrhose
  • Autoimmun sygdom (SLE osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis overskydende vægttab (%EWL)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indvirkning af vægttab på følgesygdomme som type 2-diabetes, hypertension osv
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af båndrelaterede komplikationer såsom båndglidning; erosion; komplikationer til port/slange; port/bånd infektion; udvidelse af posen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weight to Go Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version PBS.V2.11.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger