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Estudo de vigilância pós-comercialização de A.M.I. Banda Gástrica Protetora Ajustável

18 de dezembro de 2012 atualizado por: Weight to Go Ltd

Um estudo de braço único, observacional e pós-comercialização para avaliar os efeitos do A.M.I. Banda Gástrica Ajustável Protetora em Perda de Peso, Comorbidades, Eventos Adversos e Outras Características Clínicas.

A banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) é uma intervenção cirúrgica segura e eficaz para pacientes obesos crônicos que esgotaram todos os tratamentos não cirúrgicos para perda de peso. Numerosos estudos publicados confirmaram a segurança e a eficácia do LAGB e seu impacto benéfico nas condições associadas à obesidade, como diabetes tipo 2, dores nas articulações e nas costas e hipertensão. O A.M.I. Protector Band é uma modificação de uma banda gástrica existente (a A.M.I. Soft Gastric Band) que está em uso desde 2001 e que tem se mostrado seguro e eficaz. A modificação específica do projeto está na forma de uma seção de malha, que fornece suporte para a bolsa gástrica e que restringe ainda mais o tamanho das porções de alimentos. A expectativa é que isso proporcione uma perda de peso ideal, tendo o máximo impacto possível nas condições associadas à obesidade, como diabetes tipo 2 e hipertensão. A longo prazo, também existe a possibilidade de a Banda Protetora reduzir a incidência de complicações da banda, como deslizamento e dilatação (ou alongamento) da bolsa gástrica. Neste estudo, recrutaremos aproximadamente 200 pacientes que serão submetidos à implantação cirúrgica do A.M.I. Banda Protetora. Os participantes do estudo serão então acompanhados por um período de 3 anos, período durante o qual registraremos a perda de peso, mudanças em comorbidades como diabetes e a incidência de complicações da banda, incluindo deslizamento e dilatação da bolsa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Quando os pacientes expressam interesse no A.M.I. Protector Band, eles receberão uma Folha de Informações do Paciente que servirá de base para uma discussão com o médico assistente. Os pacientes que optarem pela Protector Band serão informados de que seus dados clínicos anonimizados serão armazenados em um banco de dados seguro e usados ​​para fins de pesquisa. Eles também serão obrigados a comparecer para acompanhamento regular (veja abaixo) por um período de três anos após a implantação.

Após esta consulta inicial, um período mínimo de 2 semanas será necessário antes que o paciente seja listado para cirurgia. Isso fornecerá um período adequado durante o qual o paciente poderá considerar as opções e buscar esclarecimentos sobre quaisquer pontos sobre os quais não esteja claro.

No caso da A.M.I. Banda Protetora a cirurgia será realizada em dois locais:

  • Spire Hospital Parkway (Birmingham)
  • Spire Hospital Manchester

Todos os procedimentos de banda serão realizados por um dos dois cirurgiões; Sr. Paul Super e Prof. Franco Favretti de acordo com um protocolo padrão.

Em todos os casos, o consentimento informado será obtido antes da cirurgia.

Os pacientes permanecerão no hospital durante a noite e terão alta no dia seguinte.

Na alta, os pacientes receberão instruções abrangentes por escrito sobre a atividade física e nutricional ideal. Eles também receberão um número de Linha de Atendimento de Emergência 24 horas em caso de problemas.

Todos os pacientes serão acompanhados por um período de três anos, com uma revisão formal em 5 semanas e depois em 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 meses. No entanto, os pacientes estarão livres para frequentar clínicas adicionais entre as revisões formais, caso desejem. Em cada visita, o peso, a altura, a relação cintura/quadril e a pressão arterial (PA) do paciente serão registrados. Além disso, uma série de exames de sangue serão realizados no início do estudo, aos 12, 24 e 36 meses. Um questionário de qualidade de vida auto-administrado será preenchido antes da cirurgia e depois aos 12, 24 e 36 meses de acompanhamento.

Após a conclusão do estudo de 3 anos, os pacientes poderão fazer a transição para nosso programa de banda gástrica de cuidados habituais para acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dr David Ashton, MD PhD
  • Número de telefone: 07899913963

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 3ES
        • Weight To Go Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos obesos candidatos a banda gástrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos obesos com IMC > 30kg/m2 com uma ou mais comorbidades
  • Indivíduos obesos com IMC >40kg/m2 com ou sem comorbidades

Critério de exclusão:

  • história prévia de abuso de drogas
  • história de distúrbios hemorrágicos
  • Em terapia com esteróides a longo prazo
  • Gravidez
  • Cirurgia gástrica prévia
  • doença pulmonar crônica
  • história de doença psicótica
  • Doença inflamatória intestinal
  • Angina instável ou disritmia
  • Cirrose hepática
  • Doença autoimune (LES, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percentual de perda de excesso de peso (%EWL)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Impacto da perda de peso em comorbidades como diabetes tipo 2, hipertensão, etc.
Prazo: 3 anos
3 anos
Incidência de complicações relacionadas à banda, como deslizamento da banda; erosão; complicações de porta/tubulação; infecção de porta/banda; dilatação da bolsa
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weight to Go Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Version PBS.V2.11.12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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