Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование A.M.I. Регулируемый желудочный бандаж Protector

18 декабря 2012 г. обновлено: Weight to Go Ltd

Одногрупповое обсервационное постмаркетинговое исследование для оценки эффектов A.M.I. Регулируемый желудочный бандаж Protector для снижения веса, сопутствующих заболеваний, нежелательных явлений и других клинических характеристик.

Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) является безопасным и эффективным хирургическим вмешательством для пациентов с хроническим ожирением, которые исчерпали все безоперационные методы снижения веса. Многочисленные опубликованные исследования подтвердили безопасность и эффективность LAGB, а также его благотворное влияние на состояния, связанные с ожирением, такие как диабет 2 типа, боли в суставах и спине и гипертония. А.М.И. Protector Band является модификацией существующего желудочного бандажа (A.M.I. Мягкий желудочный бандаж), который используется с 2001 года и доказал свою безопасность и эффективность. Конкретная модификация дизайна представляет собой секцию сетки, которая обеспечивает поддержку желудочного мешка и дополнительно ограничивает размеры порций пищи. Ожидается, что это обеспечит оптимальную потерю веса при максимально возможном влиянии на состояния, связанные с ожирением, такие как диабет 2 типа и гипертония. В долгосрочной перспективе также существует вероятность того, что защитный бандаж уменьшит частоту осложнений бандажа, таких как соскальзывание и дилатация (или растяжение) желудочного мешка. В этом исследовании мы наберем около 200 пациентов, которым затем будет проведена хирургическая имплантация A.M.I. Пояс протектора. Затем за участниками исследования будут наблюдать в течение 3 лет, в течение которых мы будем фиксировать потерю веса, изменения в сопутствующих заболеваниях, таких как диабет, и частоту осложнений, включая соскальзывание и дилатацию мешочка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Если пациенты проявляют интерес к A.M.I. Protector Band им будет выдан информационный лист пациента, который станет основой для обсуждения с лечащим врачом. Пациентам, выбравшим Protector Band, сообщат, что их анонимные клинические данные будут храниться в защищенной базе данных и использоваться в исследовательских целях. Они также должны будут регулярно посещать врача (см. ниже) в течение трех лет после имплантации.

После этой первоначальной консультации потребуется минимум 2 недели, прежде чем пациенту будет назначена операция. Это обеспечит подходящий период, в течение которого пациент может рассмотреть варианты и получить разъяснения по любым вопросам, в отношении которых ему неясно.

В случае с A.M.I. Protector Band операция будет проводиться в двух местах:

  • Spire Hospital Parkway (Бирмингем)
  • Больница Spire в Манчестере

Все бандажные процедуры будут выполняться одним из двух хирургов; Г-н Пол Супер и проф. Франко Фавретти в соответствии со стандартным протоколом.

Во всех случаях перед операцией будет получено информированное согласие.

Пациенты остаются в больнице на ночь и выписываются на следующий день.

При выписке пациентам будут даны исчерпывающие письменные инструкции относительно оптимального питания и физической активности. Им также будет предоставлен номер круглосуточной службы экстренной помощи на случай возникновения проблем.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение трех лет с официальным осмотром через 5 недель, а затем через 3, 6, 9, 12, 18, 24 и 36 месяцев. Тем не менее, пациенты могут свободно посещать дополнительные клиники между официальными проверками, если они того пожелают. При каждом посещении пациента будут регистрироваться вес, рост, соотношение талии и бедер и артериальное давление (АД). Кроме того, будет проведен ряд анализов крови на исходном уровне, через 12, 24 и 36 месяцев. Перед операцией и затем через 12, 24 и 36 месяцев наблюдения будет заполнена анкета качества жизни.

По завершении 3-летнего исследования пациенты смогут перейти на нашу обычную программу бандажирования желудка для длительного наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr David Ashton, MD PhD
  • Номер телефона: 07899913963

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ожирением, которые являются кандидатами на бандажирование желудка

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с ожирением и ИМТ >30 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями
  • Субъекты с ожирением и ИМТ >40 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями или без них

Критерий исключения:

  • предыдущая история злоупотребления наркотиками
  • история нарушений свертываемости крови
  • При длительной терапии стероидами
  • Беременность
  • Предшествующая операция на желудке
  • Хроническое заболевание легких
  • история психотического заболевания
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Нестабильная стенокардия или аритмия
  • цирроз печени
  • Аутоиммунное заболевание (СКВ и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Потеря избыточного веса в процентах (%EWL)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Влияние потери веса на сопутствующие заболевания, такие как диабет 2 типа, гипертония и т. д.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота осложнений, связанных с бандажом, таких как соскальзывание бандажа; эрозия; осложнения порта/трубки; инфекция порта/полосы; дилатация мешочка
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weight to Go Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Version PBS.V2.11.12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками