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Studio di sorveglianza post-marketing di A.M.I. Protettore Fascia gastrica regolabile

18 dicembre 2012 aggiornato da: Weight to Go Ltd

Uno studio a braccio singolo, osservazionale, post-marketing per valutare gli effetti dell'A.M.I. Fascia gastrica regolabile Protector su perdita di peso, comorbilità, eventi avversi e altre caratteristiche cliniche.

La fascia gastrica regolabile laparoscopica (LAGB) è un intervento chirurgico sicuro ed efficace per i pazienti cronicamente obesi che hanno esaurito tutti i trattamenti non chirurgici per la perdita di peso. Numerosi studi pubblicati hanno confermato sia la sicurezza e l'efficacia del LAGB sia il suo impatto benefico sulle condizioni associate all'obesità, come il diabete di tipo 2, il dolore alle articolazioni e alla schiena e l'ipertensione. L'A.M.I. Protector Band è una modifica di un bendaggio gastrico esistente (l'A.M.I. Soft Gastric Band) che è in uso dal 2001 e che si è dimostrato sicuro ed efficace. La specifica modifica del design è sotto forma di una sezione di rete, che fornisce supporto alla sacca gastrica e che limita ulteriormente le dimensioni delle porzioni di cibo. L'aspettativa è che ciò fornisca una perdita di peso ottimale pur avendo il massimo impatto possibile sulle condizioni associate all'obesità come il diabete di tipo 2 e l'ipertensione. A lungo termine, c'è anche la possibilità che la fascia protettiva riduca l'incidenza di complicanze della fascia come lo slittamento e la dilatazione (o stiramento) della sacca gastrica. In questo studio recluteremo circa 200 pazienti che verranno poi sottoposti ad impianto chirurgico dell'A.M.I. Fascia protettrice. I partecipanti allo studio saranno quindi seguiti per un periodo di 3 anni, durante i quali registreremo la perdita di peso, i cambiamenti nelle condizioni di comorbilità come il diabete e l'incidenza delle complicanze della fascia, inclusi lo slittamento e la dilatazione della sacca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Qualora i pazienti manifestino interesse per l'A.M.I. Protector Band, riceveranno una scheda informativa per il paziente che costituirà la base di una discussione con il medico curante. Ai pazienti che optano per la Protector Band verrà detto che i loro dati clinici resi anonimi saranno archiviati in un database sicuro e utilizzati per scopi di ricerca. Saranno inoltre tenuti a partecipare per un regolare follow-up (vedi sotto) per un periodo di tre anni dopo l'impianto.

Dopo questa consultazione iniziale, sarà necessario un periodo minimo di 2 settimane prima che il paziente venga sottoposto a intervento chirurgico. Ciò fornirà un periodo adeguato durante il quale il paziente può considerare le opzioni e chiedere chiarimenti su eventuali punti su cui non è chiaro.

Nel caso dell'A.M.I. Protector Band l'intervento verrà eseguito in due sedi:

  • Spire Hospital Parkway (Birmingham)
  • Spire Hospital Manchester

Tutte le procedure della fascia saranno eseguite da uno dei due chirurghi; Il Sig. Paolo Super e il Prof. Franco Favretti secondo un protocollo standard.

In tutti i casi, il consenso informato sarà ottenuto prima dell'intervento chirurgico.

I pazienti rimarranno in ospedale durante la notte e saranno dimessi il giorno seguente.

Alla dimissione, i pazienti riceveranno istruzioni scritte complete sull'attività fisica e nutrizionale ottimale. Saranno inoltre forniti di un numero di emergenza Helpline 24 ore su 24 in caso di problemi.

Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di tre anni, con una revisione formale a 5 settimane e poi a 3, 6, 9, 12, 18, 24 e 36 mesi. Tuttavia, i pazienti saranno liberi di frequentare ulteriori cliniche tra le revisioni formali se lo desiderano. Ad ogni visita verranno registrati il ​​peso, l'altezza, il rapporto vita/fianchi e la pressione arteriosa (BP) del paziente. Inoltre, verrà effettuata una serie di esami del sangue al basale, a 12, 24 e 36 mesi. Un questionario sulla qualità della vita autosomministrato sarà completato prima dell'intervento chirurgico e poi a 12, 24 e 36 mesi di follow-up.

Al termine dello studio di 3 anni, i pazienti potranno passare al nostro consueto programma di bendaggio gastrico per il follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dr David Ashton, MD PhD
  • Numero di telefono: 07899913963

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 3ES
        • Weight To Go Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti obesi candidati al bendaggio gastrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti obesi con BMI >30kg/m2 con una o più comorbilità
  • Soggetti obesi con BMI >40kg/m2 con o senza comorbilità

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di abuso di droghe
  • storia di disturbi emorragici
  • In terapia steroidea a lungo termine
  • Gravidanza
  • Pregressa chirurgia gastrica
  • Malattia polmonare cronica
  • storia di malattia psicotica
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Angina instabile o disritmia
  • cirrosi epatica
  • Malattie autoimmuni (LES ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso (% EWL)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della perdita di peso su comorbilità come il diabete di tipo 2, l'ipertensione, ecc
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza di complicazioni legate alla fascia come lo slittamento della fascia; erosione; complicanze della porta/tubo; infezione porta/banda; dilatazione della sacca
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weight to Go Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version PBS.V2.11.12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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