Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus A.M.I. Suojaus Säädettävä mahalaukku

tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Weight to Go Ltd

Yksihaarainen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus A.M.I.:n vaikutusten arvioimiseksi. Protector säädettävä mahanauha painonpudotukseen, samanaikaisiin sairauksiin, haittatapahtumiin ja muihin kliinisiin ominaisuuksiin.

Laparoskooppinen säädettävä mahalaukkunauha (LAGB) on turvallinen ja tehokas kirurginen toimenpide kroonisesti lihaville potilaille, jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki ei-kirurgiset painonpudotushoidot. Lukuisat julkaistut tutkimukset ovat vahvistaneet sekä LAGB:n turvallisuuden ja tehokkuuden että sen suotuisan vaikutuksen liikalihavuuteen liittyviin tiloihin, kuten tyypin 2 diabetekseen, nivel- ja selkäkipuihin ja verenpaineeseen. A.M.I. Protector Band on muunnos olemassa olevasta mahanauhasta (A.M.I. Soft Gastric Band), joka on ollut käytössä vuodesta 2001 ja joka on osoittautunut sekä turvalliseksi että tehokkaaksi. Erityinen rakennemuutos on verkkoosan muodossa, joka tukee mahalaukkua ja joka edelleen rajoittaa ruoka-annosten kokoa. Odotuksena on, että tämä takaa optimaalisen painonpudotuksen samalla kun sillä on suurin mahdollinen vaikutus liikalihavuuteen liittyviin tiloihin, kuten tyypin 2 diabetekseen ja verenpaineeseen. Pidemmällä aikavälillä on myös mahdollista, että Protector Band vähentää nauhakomplikaatioiden, kuten mahalaukun liukumisen ja laajentumisen (tai venymisen) ilmaantumista. Tässä tutkimuksessa rekrytoimme noin 200 potilasta, joille suoritetaan sitten kirurginen A.M.I. Suojanauha. Tutkimukseen osallistuneita seurataan sitten 3 vuoden ajan, jonka aikana kirjataan painonpudotus, muutokset rinnakkaisissa sairauksissa, kuten diabeteksessa, sekä nauhakomplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien lipsahdus ja pussin laajeneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat ilmaisevat kiinnostuksensa A.M.I. Protector Band, heille annetaan potilastietolomake, joka muodostaa pohjan keskustelulle hoitavan lääkärin kanssa. Protector Bandin valinneille potilaille kerrotaan, että heidän anonymisoidut kliiniset tiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan ja niitä käytetään tutkimustarkoituksiin. Heidän on myös osallistuttava säännölliseen seurantaan (katso alla) kolmen vuoden ajan implantoinnin jälkeen.

Tämän alustavan konsultaation jälkeen tarvitaan vähintään 2 viikkoa ennen kuin potilas on listattu leikkaukseen. Tämä tarjoaa sopivan ajanjakson, jonka aikana potilas voi pohtia vaihtoehtoja ja etsiä selvennystä kaikista epäselvistä kohdista.

A.M.I. Protector Band -leikkaus suoritetaan kahdessa paikassa:

  • Spire Hospital Parkway (Birmingham)
  • Spire Hospital Manchester

Kaikki nauhatoimenpiteet suorittaa toinen kahdesta kirurgista; Paul Super ja prof. Franco Favretti vakioprotokollan mukaisesti.

Kaikissa tapauksissa tietoinen suostumus hankitaan ennen leikkausta.

Potilaat jäävät sairaalaan yön yli ja kotiutetaan seuraavana päivänä.

Potilaalle annetaan kotiutettuaan kattavat kirjalliset ohjeet optimaalisesta ravitsemuksesta ja liikunnasta. Heille tarjotaan myös 24 tunnin hätänumero ongelmatilanteissa.

Kaikkia potilaita seurataan kolmen vuoden ajan, ja muodollinen katsaus 5 viikon kuluttua ja sitten 3, 6, 9, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Potilaat voivat kuitenkin halutessaan käydä lisäklinikoilla virallisten tarkistusten välillä. Jokaisella käynnillä kirjataan potilaan paino, pituus, vyötärö/lantio-suhde ja verenpaine (BP). Lisäksi useita verikokeita tehdään lähtötilanteessa 12, 24 ja 36 kuukauden iässä. Itsetehtävä elämänlaatukysely täytetään ennen leikkausta ja sen jälkeen 12, 24 ja 36 kuukauden seurannan jälkeen.

Kolmivuotisen tutkimuksen päätyttyä potilaat voivat siirtyä tavanomaiseen vatsanauhaohjelmaamme pitkäaikaista seurantaa varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dr David Ashton, MD PhD
  • Puhelinnumero: 07899913963

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Liikalihavat henkilöt, jotka ovat ehdokkaita mahanauhalle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lihavia henkilöitä, joiden BMI > 30 kg/m2 ja joilla on yksi tai useampi samanaikainen sairaus
  • Liikalihavat henkilöt, joiden BMI > 40 kg/m2 rinnakkaisilla sairauksilla tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempaa huumeiden väärinkäyttöä
  • verenvuotohäiriöiden historia
  • Pitkäaikaisessa steroidihoidossa
  • Raskaus
  • Aiempi mahaleikkaus
  • Krooninen keuhkosairaus
  • psykoottisen sairauden historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö
  • maksakirroosi
  • Autoimmuunisairaus (SLE jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ylipainon menetys prosentteina (%EWL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotuksen vaikutus muihin sairauksiin, kuten tyypin 2 diabetekseen, verenpainetautiin jne
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Nauhaan liittyvien komplikaatioiden, kuten nauhan luisumisen, ilmaantuvuus; eroosio; portin/letkun komplikaatiot; portin/kaistan infektio; pussin laajentuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weight to Go Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr David Ashton, MD PhD, Weight To Go Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Version PBS.V2.11.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia