Sikkerhetstolerabilitet med flere doser, farmakokinetikk og midazolaminteraksjon hos friske overvektige og overvektige personer
16. september 2013 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt på midazolam farmakokinetikk av flere orale doser av PF-05175157 administrert i en tablettformulering hos ellers friske overvektige og overvektige personer
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere orale 200 mg doser av PF-05175157 administrert to ganger daglig i 14 dager hos friske overvektige og overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og klinisk laboratorietester).
- Kvinner må ikke være fruktbare.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 til 35 kg/m2 inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Bevis eller historie om kronisk pågående eller nåværende lungesykdom.
- Historie med røyking de siste 5 årene og en historie med røyking i mer enn 10 pakkeår, eller historie eller bevis på vanlig bruk av andre (ikke-røykte) produkter som inneholder tobakk eller nikotin. Aktiv øyesykdom inkludert infeksjon, glaukom, sesongmessige allergier, symptomer på tørre øyne eller retinal/optisk nervesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-05175157, Midazolam
Dag 0: Midazolam 2 mg administrert alene. Dag 1-14: 200 mg PF-05175157 administrert BID Dag 11: Midazolam og PF-05175157
|
200 mg tablett administrert to ganger daglig i 14 dager
2 mg administrert som enkeltdoser på dag 0 og 11
|
|
Eksperimentell: Placebo, Midazolam
Dag 0: Midazolam 2 mg administrert alene Dag 1-14: Placebo administrert BID Dag 11: Midazolam og Placebo
|
2 mg administrert som enkeltdoser på dag 0 og 11
Placebo administrert to ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasma PF-05175157 konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-10 timer etter dose
|
Enkeltdose
|
0-10 timer etter dose
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet for PF-05175157 (AUCtau)
Tidsramme: 0-10 timer etter dose
|
Enkeltdose
|
0-10 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasma PF-05175157 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0-10 timer etter dose
|
Enkeltdose
|
0-10 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasma PF-05175157 konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
|
Stabil
|
0 - 48 timer etter dosering
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) for PF-05175157
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
|
Stabil
|
0 - 48 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasma PF-05175157 konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
|
Stabil
|
0 - 48 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende oral clearance av PF-05175157 (CL/F)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
|
0 - 48 timer etter dosering
|
|
|
Akkumuleringsforhold for PF-05175157 (Rac)
Tidsramme: 0 - 10 timer etter dosering
|
0 - 10 timer etter dosering
|
|
|
Plasma decay-halveringstid for PF-05175157 (t1/2)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
|
0 - 48 timer etter dosering
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av PF-05175157 (Vz/F)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
|
0 - 48 timer etter dosering
|
|
|
Uringjenoppretting for PF-05175157 (AE24)
Tidsramme: 0 - 24 timer etter dosering
|
Mengde PF-05175157 gjenvunnet i urin i løpet av 24 timer
|
0 - 24 timer etter dosering
|
|
Renal clearance for PF-05175157 (CLr)
Tidsramme: 0 - 24 timer etter dose
|
0 - 24 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon for midazolam [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
|
0 - 48 timer etter dosering
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid for midazolam [AUC (0 - inf)]
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
|
0 - 48 timer etter dosering
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for midazolam (Cmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
|
0 - 48 timer etter dosering
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmamidazolamkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dose
|
0 - 48 timer etter dose
|
|
|
Plasma decay halveringstid for midazolam (t1/2)
Tidsramme: 0 - 48 timer etter dosering
|
0 - 48 timer etter dosering
|
|
|
Fastende triglyserider
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Kroppsvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- B1731021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .