Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Rifampin på metabolismen av ABT-199

22. mai 2014 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie for å vurdere effekten av Rifampin på farmakokinetikken til ABT-199

Dette er en åpen multisenterstudie for å vurdere den farmakokinetiske interaksjonen mellom rifampin og ABT-199 hos opptil 12 personer med residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1-studie designet for å vurdere hvordan kroppen behandler studiemedikamentet ABT-199 når det tas alene og i kombinasjon med rifampin og for å vurdere sikkerheten til ABT-199 i kombinasjon med rifampin. Forsøkspersoner kan melde seg på en egen forlengelsesstudie for å fortsette å motta ABT-199 etter fullføring av denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 101416

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.
  • Forsøkspersonen må ha histologisk dokumentert diagnose av non-Hodgkins lymfom som definert av en B-celle neoplasma i Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringsskjema, bortsett fra det som er angitt i eksklusjonskriteriene.
  • Forsøkspersonen har en ytelsesscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.

  • Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg (uavhengig av vekstfaktorstøtte i henhold til lokalt laboratoriereferanseområde), koagulasjon, nyre- og leverfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1000/µL (uten vekstfaktorstøtte med mindre nøytropeni tydeligvis skyldes underliggende sykdom);
    • Blodplater større enn eller lik 75 000/mm3 (med mindre trombocytopeni tydeligvis skyldes sykdomsrelatert immuntrombocytopeni eller underliggende sykdom; antall blodplater må være uavhengig av transfusjon innen 14 dager etter screening);
    • Hemoglobin større enn eller lik 9,0 g/dL (med mindre anemi tydeligvis skyldes underliggende sykdom; inngående hemoglobin må være uavhengig av transfusjon innen 14 dager etter screening);
    • Hvis cytopenier er til stede, ingen tegn på myelodysplastisk syndrom eller hypoplastisk benmarg;
    • Forsøkspersonen må ha aktivert delvis tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT) for ikke å overstige 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
    • Beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min ved bruk av en 24-timers urinsamling for kreatininclearance eller i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen;
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3,0 × ULN av institusjonens normalområde;
    • Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 × ULN. Personer med Gilberts syndrom kan ha en bilirubin større enn 1,5 × ULN per diskusjon med AbbVie medisinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD), Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukemi, kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL) eller mantelcellelymfom (MCL).
  • Personen mottar antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV (på grunn av potensielle legemiddelinteraksjoner mellom antiretrovirale medisiner og ABT-199, samt forventet ABT-199-mekanismebasert lymfopeni som potensielt kan øke risikoen for opportunistiske infeksjoner).
  • Personen har overfølsomhet overfor noen av rifamycinene.
  • Personen har en kardiovaskulær funksjonshemmingsstatus i New York Heart Association Klasse større enn eller lik 2. Klasse 2 er definert som hjertesykdom der pasienter er komfortable i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
  • Personen har en betydelig historie med nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk, kardiovaskulær eller leversykdom i løpet av de siste 6 månedene som etter utforskerens oppfatning ville ha negativ innvirkning på hans/hennes deltakelse i denne studien.
  • Personen har malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som utelukker enteral administreringsvei (f.eks. tidligere kirurgisk reseksjon).
  • Personen har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A (ABT-199 og rifampin)
Legemiddel: ABT-199
Pasienter vil bli dosert med ABT-199, deretter doseres ABT-199 i kombinasjon med rifampin
Andre navn:
  • GDC-0199
Legemiddel: Rifampin
Pasienter vil bli dosert med ABT-199, deretter doseres ABT-199 i kombinasjon med rifampin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (topptid, Tmax), terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (beta), terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) og areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) av ABT-199
Tidsramme: Målt før dose og opptil 96 timer etter dose ABT-199
Blodprøver for farmakokinetisk (PK) analyse av ABT-199 vil bli samlet inn på angitte tidspunkter for å vurdere PK-parametrene for ABT-199 alene i forhold til ABT-199 med rifampin
Målt før dose og opptil 96 timer etter dose ABT-199

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Målt opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Forsøkspersonene vil bli overvåket for kliniske og laboratoriebevis for uønskede hendelser gjennom hele studien
Målt opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Andel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Målt opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Forsøkspersonene vil bli overvåket for kliniske og laboratoriebevis for uønskede hendelser gjennom hele studien
Målt opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Endring i funn av fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn
Tidsramme: Målt fra dag 1 opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Kroppstemperatur, vekt, blodtrykk, hjertefrekvens
Målt fra dag 1 opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Endring i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Målt fra dag 1 opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Kjemi, koagulasjon, hematologi, urinanalyse
Målt fra dag 1 opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Endring i hjertevurderingsfunn
Tidsramme: Målt fra dag 1 til dag 19
Elektrokardiogram
Målt fra dag 1 til dag 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M13-366

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger