Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Rifampin på metabolismen af ​​ABT-199

22. maj 2014 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie for at vurdere effekten af ​​rifampin på farmakokinetikken af ​​ABT-199

Dette er et åbent multicenter-studie til vurdering af rifampins farmakokinetiske interaktion med ABT-199 hos op til 12 forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie designet til at vurdere, hvordan kroppen behandler studielægemidlet ABT-199, når det tages alene og i kombination med rifampin, og for at vurdere sikkerheden af ​​ABT-199 i kombination med rifampin. Forsøgspersoner kan tilmelde sig en separat forlængelsesundersøgelse for at fortsætte med at modtage ABT-199 efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 101416

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.
  • Forsøgspersonen skal have histologisk dokumenteret diagnose af non-Hodgkins lymfom som defineret af en B-celle neoplasma i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationsskema, undtagen som angivet i eksklusionskriterierne.
  • Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2.

  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarv (uafhængig af vækstfaktorstøtte i henhold til lokalt laboratoriereferenceområde), koagulation, nyre- og leverfunktion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1000/µL (uden vækstfaktorstøtte, medmindre neutropeni tydeligvis skyldes underliggende sygdom);
    • Blodplader større end eller lig med 75.000/mm3 (medmindre trombocytopeni tydeligvis skyldes sygdomsrelateret immuntrombocytopeni eller underliggende sygdom; blodpladetallet skal være uafhængigt af transfusion inden for 14 dage efter screening);
    • Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL (medmindre anæmi tydeligvis skyldes underliggende sygdom; indgangshæmoglobin skal være uafhængig af transfusion inden for 14 dage efter screening);
    • Hvis cytopenier er til stede, ingen tegn på myelodysplastisk syndrom eller hypoplastisk knoglemarv;
    • Forsøgspersonen skal have aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT) for ikke at overstige 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN);
    • Beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min ved hjælp af en 24-timers urinopsamling til kreatininclearance eller ifølge Cockcroft-Gault-ligningen;
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3,0 × ULN af institutionens normalområde;
    • Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 × ULN. Personer med Gilberts syndrom kan have en bilirubin større end 1,5 × ULN pr. samtale med AbbVie medicinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD), Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom, lymfoblastisk lymfom/leukæmi, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), lille lymfatisk lymfom (SLL) eller kappecellelymfom (MCL).
  • Forsøgspersonen modtager antiretroviral kombinationsbehandling for HIV (på grund af potentielle lægemiddelinteraktioner mellem antiretrovirale lægemidler og ABT-199, såvel som forventet ABT-199 mekanisme baseret lymfopeni, der potentielt kan øge risikoen for opportunistiske infektioner).
  • Personen har overfølsomhed over for nogen af ​​rifamycinerne.
  • Forsøgspersonen har en kardiovaskulær handicapstatus i New York Heart Association Klasse større end eller lig med 2. Klasse 2 er defineret som hjertesygdom, hvor patienterne er komfortable i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
  • Forsøgspersonen har en betydelig historie med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, kardiovaskulær eller leversygdom inden for de seneste 6 måneder, som efter investigatorens opfattelse ville have en negativ indvirkning på hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse.
  • Personen har malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, som udelukker enteral indgivelsesvej (f.eks. forudgående kirurgisk resektion).
  • Forsøgspersonen har gennemgået en allogen stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (ABT-199 og rifampin)
Medicin: ABT-199
Forsøgspersoner vil blive doseret med ABT-199, derefter doseret med ABT-199 i kombination med rifampin
Andre navne:
  • GDC-0199
Medicin: Rifampin
Forsøgspersoner vil blive doseret med ABT-199, derefter doseret med ABT-199 i kombination med rifampin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (peak-tid, Tmax), terminalfase-elimineringshastighedskonstant (beta), terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) af ABT-199
Tidsramme: Målt før dosis og op til 96 timer efter dosis ABT-199
Blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse af ABT-199 vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at vurdere PK-parametrene for ABT-199 alene i forhold til ABT-199 med rifampin
Målt før dosis og op til 96 timer efter dosis ABT-199

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Målt op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forsøgspersonerne vil blive overvåget for kliniske og laboratoriemæssige beviser for bivirkninger gennem hele undersøgelsen
Målt op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Målt op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forsøgspersonerne vil blive overvåget for kliniske og laboratoriemæssige beviser for bivirkninger gennem hele undersøgelsen
Målt op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring i fysiske undersøgelser, herunder vitale tegn
Tidsramme: Målt fra dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Kropstemperatur, vægt, blodtryk, puls
Målt fra dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Målt fra dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Kemi, koagulation, hæmatologi, urinanalyse
Målt fra dag 1 op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring i resultaterne af hjertevurdering
Tidsramme: Målt fra dag 1 op til dag 19
Elektrokardiogram
Målt fra dag 1 op til dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M13-366

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med ABT-199

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger