Uno studio per valutare l'effetto della rifampicina sul metabolismo di ABT-199

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario.
• - Il soggetto deve avere una diagnosi istologicamente documentata di linfoma non Hodgkin come definito da una neoplasia a cellule B nello schema di classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), ad eccezione di quanto indicato nei criteri di esclusione.
• Il soggetto ha un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.

• Il soggetto deve avere un midollo osseo adeguato (indipendente dal supporto del fattore di crescita in base all'intervallo di riferimento del laboratorio locale), coagulazione, funzionalità renale ed epatica:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1000/µL (senza supporto del fattore di crescita a meno che la neutropenia non sia chiaramente dovuta a una malattia di base);
  • Piastrine maggiori o uguali a 75.000/mm3 (a meno che la trombocitopenia non sia chiaramente dovuta a trombocitopenia immunitaria correlata alla malattia o a malattia di base; la conta piastrinica all'ingresso deve essere indipendente dalla trasfusione entro 14 giorni dallo screening);
  • Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/dL (a meno che l'anemia non sia chiaramente dovuta a una malattia di base; l'emoglobina in entrata deve essere indipendente dalla trasfusione entro 14 giorni dallo screening);
  • Se sono presenti citopenie, nessuna evidenza di sindrome mielodisplastica o midollo osseo ipoplasico;
  • Il soggetto deve avere il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) e il tempo di protrombina (PT) non superiore a 1,5 × il limite superiore normale (ULN);
  • Clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 50 ml/min utilizzando una raccolta di urine delle 24 ore per la clearance della creatinina o secondo l'equazione di Cockcroft-Gault;
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a 3,0 × ULN dell'intervallo normale dell'istituto;
  • Bilirubina inferiore o uguale a 1,5 × ULN. I soggetti con la sindrome di Gilbert possono avere una bilirubina superiore a 1,5 × ULN per discussione con il monitor medico AbbVie.

Criteri di esclusione:

• Al soggetto è stata diagnosticata la malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD), linfoma di Burkitt, linfoma simile a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblastica, leucemia linfocitica cronica (LLC), piccolo linfoma linfocitico (SLL) o linfoma a cellule del mantello (MCL).
• Il soggetto sta ricevendo una terapia antiretrovirale combinata per l'HIV (a causa di potenziali interazioni farmacologiche tra farmaci antiretrovirali e ABT-199, così come linfopenia basata sul meccanismo ABT-199 che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di infezioni opportunistiche).
• Il soggetto ha ipersensibilità a una qualsiasi delle rifamicine.
• Il soggetto ha uno stato di disabilità cardiovascolare della Classe New York Heart Association maggiore o uguale a 2. La Classe 2 è definita come malattia cardiaca in cui i pazienti sono a proprio agio a riposo ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
• Il soggetto ha una storia significativa di malattia renale, neurologica, psichiatrica, endocrinologica, metabolica, immunologica, cardiovascolare o epatica negli ultimi 6 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe negativamente la sua partecipazione a questo studio.
• - Il soggetto ha una sindrome da malassorbimento o un'altra condizione che preclude la via di somministrazione enterale (ad esempio, precedente resezione chirurgica).
• Il soggetto ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche.