Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van rifampicine op het metabolisme van ABT-199 te beoordelen

22 mei 2014 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1-onderzoek om het effect van rifampicine op de farmacokinetiek van ABT-199 te beoordelen

Dit is een open-label multicenter onderzoek om de farmacokinetische interactie van rifampicine met ABT-199 te beoordelen bij maximaal 12 proefpersonen met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-onderzoek dat is opgezet om te beoordelen hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel ABT-199 verwerkt wanneer het alleen en in combinatie met rifampicine wordt ingenomen, en om de veiligheid van ABT-199 in combinatie met rifampicine te beoordelen. Proefpersonen kunnen zich inschrijven voor een afzonderlijk vervolgonderzoek om na voltooiing van dit onderzoek ABT-199 te blijven ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 101416

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom hebben.
  • Proefpersoon moet een histologisch gedocumenteerde diagnose van non-Hodgkin-lymfoom hebben, zoals gedefinieerd door een B-celneoplasma in het classificatieschema van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), behalve zoals vermeld in de uitsluitingscriteria.
  • Proefpersoon heeft een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.

  • Proefpersoon moet voldoende beenmerg hebben (onafhankelijk van groeifactorondersteuning volgens lokaal laboratoriumreferentiebereik), stolling, nier- en leverfunctie:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1000/µL (zonder groeifactorondersteuning, tenzij neutropenie duidelijk het gevolg is van een onderliggende ziekte);
    • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/mm3 (tenzij trombocytopenie duidelijk het gevolg is van ziektegerelateerde immuuntrombocytopenie of een onderliggende ziekte; het aantal bloedplaatjes moet binnen 14 dagen na screening onafhankelijk zijn van transfusie);
    • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9,0 g/dl (tenzij bloedarmoede duidelijk het gevolg is van een onderliggende ziekte; hemoglobine moet binnen 14 dagen na screening onafhankelijk zijn van transfusie);
    • Als er cytopenie aanwezig is, geen bewijs van myelodysplastisch syndroom of hypoplastisch beenmerg;
    • De proefpersoon moet een geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en protrombinetijd (PT) hebben om niet hoger te zijn dan 1,5 × de bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
    • Berekende creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min met behulp van een 24-uurs urineverzameling voor creatinineklaring of volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking;
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) kleiner dan of gelijk aan 3,0 × ULN van het normale bereik van de instelling;
    • Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 × ULN. Proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen een bilirubine van meer dan 1,5 x ULN hebben per gesprek met de medische monitor van AbbVie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is gediagnosticeerd met post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD), Burkitt-lymfoom, Burkitt-achtig lymfoom, lymfoblastisch lymfoom/leukemie, chronische lymfatische leukemie (CLL), klein lymfocytisch lymfoom (SLL) of mantelcellymfoom (MCL).
  • Proefpersoon krijgt antiretrovirale combinatietherapie voor hiv (vanwege mogelijke geneesmiddelinteracties tussen antiretrovirale medicatie en ABT-199, evenals verwachte op het ABT-199-mechanisme gebaseerde lymfopenie die mogelijk het risico op opportunistische infecties kan verhogen).
  • Proefpersoon is overgevoelig voor een van de rifamycines.
  • Proefpersoon heeft een cardiovasculaire invaliditeitsstatus van New York Heart Association Klasse groter dan of gelijk aan 2. Klasse 2 wordt gedefinieerd als een hartaandoening waarbij patiënten comfortabel in rust zijn, maar gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een significante voorgeschiedenis van nier-, neurologische, psychiatrische, endocrinologische, metabole, immunologische, cardiovasculaire of leverziekte die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed zou hebben op zijn/haar deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersoon heeft malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die enterale toediening verhindert (bijv. eerdere chirurgische resectie).
  • Betrokkene heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A (ABT-199 en rifampicine)
Geneesmiddel: ABT-199
Proefpersonen krijgen een dosis ABT-199 en vervolgens een dosis ABT-199 in combinatie met rifampicine
Andere namen:
  • GDC-0199
Geneesmiddel: Rifampicine
Proefpersonen krijgen een dosis ABT-199 en vervolgens een dosis ABT-199 in combinatie met rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot Cmax (piektijd, Tmax), eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (bèta), eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2), & oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABT-199
Tijdsspanne: Gemeten vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis ABT-199
Bloedmonsters voor farmacokinetische (PK) analyse van ABT-199 zullen op aangewezen tijdstippen worden verzameld om de PK-parameters voor ABT-199 alleen te beoordelen ten opzichte van ABT-199 met rifampicine
Gemeten vóór de dosis en tot 96 uur na de dosis ABT-199

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op klinisch en laboratoriumbewijs van bijwerkingen
Gemeten tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op klinisch en laboratoriumbewijs van bijwerkingen
Gemeten tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in fysieke onderzoeksresultaten, inclusief vitale functies
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Lichaamstemperatuur, gewicht, bloeddruk, hartslag
Gemeten vanaf dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Gemeten vanaf dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Chemie, coagulatie, hematologie, urineonderzoek
Gemeten vanaf dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in bevindingen van cardiale beoordeling
Tijdsspanne: Gemeten van dag 1 tot en met dag 19
Elektrocardiogram
Gemeten van dag 1 tot en met dag 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M13-366

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen