Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku rifampinu na metabolismus ABT-199

22. května 2014 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 k posouzení účinku rifampinu na farmakokinetiku ABT-199

Toto je otevřená multicentrická studie k posouzení farmakokinetické interakce rifampinu s ABT-199 až u 12 subjektů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je posoudit, jak tělo zpracovává zkoumaný lék ABT-199, když je užíván samostatně a v kombinaci s rifampinem, a posoudit bezpečnost ABT-199 v kombinaci s rifampinem. Subjekty se mohou zapsat do samostatné prodloužené studie, aby pokračovaly v užívání ABT-199 po dokončení této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 101416

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom.
  • Subjekt musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu non-Hodgkinova lymfomu, jak je definován novotvarem B-buněk v klasifikačním schématu Světové zdravotnické organizace (WHO), kromě případů uvedených ve vylučovacích kritériích.
  • Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

  • Subjekt musí mít adekvátní kostní dřeň (nezávisle na podpoře růstovým faktorem podle místního laboratorního referenčního rozmezí), koagulaci, funkci ledvin a jater:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1000/µL (bez podpory růstovým faktorem, pokud neutropenie není jednoznačně způsobena základním onemocněním);
    • Počet krevních destiček větší nebo rovný 75 000/mm3 (pokud trombocytopenie není jednoznačně způsobena imunitní trombocytopenií související s onemocněním nebo základním onemocněním; vstupní počet krevních destiček musí být nezávislý na transfuzi do 14 dnů od screeningu);
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/dl (pokud anémie není zjevně způsobena základním onemocněním; vstupní hemoglobin musí být nezávislý na transfuzi do 14 dnů od screeningu);
    • Pokud jsou přítomny cytopenie, žádný důkaz myelodysplastického syndromu nebo hypoplastické kostní dřeně;
    • Subjekt musí mít aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a protrombinový čas (PT), aby nepřekročily 1,5 x horní normální limit (ULN);
    • Vypočtená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min pomocí 24hodinového sběru moči pro clearance kreatininu nebo podle Cockcroft-Gaultovy rovnice;
    • alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna 3,0 × ULN normálního rozmezí instituce;
    • Bilirubin nižší nebo roven 1,5 × ULN. Subjekty s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin vyšší než 1,5 × ULN na diskusi s lékařským monitorem AbbVie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl diagnostikován jako posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD), Burkittův lymfom, Burkittův lymfom, lymfoblastický lymfom/leukémie, chronická lymfocytární leukémie (CLL), malý lymfocytární lymfom (SLL) nebo lymfom z plášťových buněk (MCL).
  • Subjekt dostává kombinovanou antiretrovirovou terapii HIV (kvůli potenciálním lékovým interakcím mezi antiretrovirovými léky a ABT-199, stejně jako očekávané lymfopenie založené na mechanismu ABT-199, která může potenciálně zvýšit riziko oportunních infekcí).
  • Subjekt má přecitlivělost na některý z rifamycinů.
  • Subjekt má stav kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association vyšší nebo rovný 2. Třída 2 je definována jako srdeční onemocnění, při kterém jsou pacienti v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.
  • Subjekt má v posledních 6 měsících významnou anamnézu renálního, neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit jeho/její účast v této studii.
  • Subjekt má malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který vylučuje enterální cestu podání (např. předchozí chirurgickou resekci).
  • Subjekt podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (ABT-199 a rifampin)
Lék: ABT-199
Subjektům bude podáván ABT-199 a poté ABT-199 v kombinaci s rifampinem
Ostatní jména:
  • GDC-0199
Lék: Rifampin
Subjektům bude podáván ABT-199 a poté ABT-199 v kombinaci s rifampinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax), času do Cmax (vrcholový čas, Tmax), rychlostní konstanty terminální fáze eliminace (beta), poločasu eliminace terminální fáze (t1/2) a plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) z ABT-199
Časové okno: Měřeno před dávkou a až 96 hodin po dávce ABT-199
Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu ABT-199 budou odebírány v určených časových bodech, aby se vyhodnotily PK parametry pro samotný ABT-199 ve srovnání s ABT-199 s rifampinem.
Měřeno před dávkou a až 96 hodin po dávce ABT-199

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Měřeno do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Subjekty budou během studie sledovány na klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků
Měřeno do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Měřeno do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Subjekty budou během studie sledovány na klinické a laboratorní důkazy nežádoucích účinků
Měřeno do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Změna nálezu fyzikálního vyšetření, včetně vitálních funkcí
Časové okno: Měřeno od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Tělesná teplota, hmotnost, krevní tlak, srdeční frekvence
Měřeno od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Změna výsledků klinických laboratorních testů
Časové okno: Měřeno od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Chemie, koagulace, hematologie, analýza moči
Měřeno od 1. dne do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Změna nálezů srdečního vyšetření
Časové okno: Měřeno od 1. do 19. dne
Elektrokardiogram
Měřeno od 1. do 19. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M13-366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na ABT-199

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení