Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av beslutningsstøtte i forvaltningen av arbeidskraft (INFANT)

10. oktober 2018 oppdatert av: University College, London

En multisenter randomisert kontrollert utprøving av et intelligent system for å støtte beslutningstaking i ledelsen av arbeidskraft ved bruk av kardiotokogrammet

Hos kvinner som vurderes å kreve kontinuerlig elektronisk føtal hjertefrekvensovervåking (EFM) under fødselen, reduserer tillegg av beslutningsstøtteprogramvare for å hjelpe tolkningen av intrapartum kardiotokogrammet (CTG) antallet "dårlige neonatale utfall"? Denne studien introduserer ikke en ny form for arbeidsovervåking; den evaluerer tillegget av beslutningsstøtte til CTG-er som vises på Guardian™-systemet. Spesifikt sammenligning av: "Ingen beslutningsstøtte" - CTG-er uten tilleggsfortolkning (standardbehandling i Storbritannia), sammenlignet med: "Decision-support" - CTG-er med beslutningsstøtteprogramvaren som kjører som vil varsle klinikere om tilstedeværelsen av abnormiteter i CTG i sanntid. Hvordan fødselen håndteres er helt opp til rekrutteringsenheten og kvinnen; Tildelingen av beslutningsstøtte eller ingen beslutningsstøtte bestemmes imidlertid tilfeldig av Guardian™-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47062

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rotunda
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Women's Hospital
      • Bolton, Storbritannia
        • Royal Bolton Hospital
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospitals Coventry & Warwick
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Princess Royal
      • Glasgow, Storbritannia
        • Southern General
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Women's Hospital
      • London, Storbritannia
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannia
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Storbritannia
        • Homerton University Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • St Mary's Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham City/Queens Medical Centre
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Queen Alexandra
      • Southampton, Storbritannia
        • Princess Anne
      • Stoke Mandeville, Storbritannia
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • University Hospital North Staffs
      • Warrington, Storbritannia
        • Warrington Hospital
      • Warwick, Storbritannia
        • Warwick Hospital
    • Lancs
      • Burnley, Lancs, Storbritannia, BB12 2 PQ
        • Lancashire Women's and Newborn Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krev kontinuerlig elektronisk fosterovervåking under fødselen

    • de har en enkelt- eller tvillingsvangerskap
    • de er ≥ 35 ukers svangerskap (≥ 245 dager)
    • det er ingen kjent grov føtal abnormitet, inkludert noen kjent føtal hjertearytmi som hjerteblokk
    • de er 16 år eller eldre
    • de er i stand til å gi samtykke til å delta i forsøket som bedømt av behandlende klinikere.

Ekskluderingskriterier:

  • • graviditet med trillinger eller høyere orden

    • kriterier for EFM ikke oppfylt, inkludert elektivt keisersnitt før fødselen starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Beslutningsstøtte
"Beslutningsstøtte" - CTG-er med beslutningsstøtteprogramvaren kjørende som vil varsle klinikere om tilstedeværelsen av abnormiteter i CTG-en i sanntid.
Enhet: Spedbarnsprogramvare
Beslutningsstøtteprogramvaren som skal evalueres i INFANT er designet for å kjøre på K2 datainnsamlingssystemet (Guardian®). Datainnsamlingssystemet (Guardian®) er et system for håndtering av informasjon fra arbeidsovervåking. Den viser CTG på en dataskjerm sammen med andre kliniske data som samles inn som en del av rutinemessig klinisk behandling. Som sådan erstatter den konvensjonelle papirarbeidssedler, CTG-maskinen og andre registreringssystemer for å dokumentere omsorg under fødselen.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen beslutningsstøtte
"Ingen beslutningsstøtte" - CTG-er uten ekstra tolkning (britisk standardbehandling),

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak til høyere omsorgsnivå
Tidsramme: innen 48 timer og i mer enn 48 timer
En sammensetning av "dårlig perinatalt utfall" som inkluderer (a) alle dødsfall (intrapartum dødfødsler pluss neonatale dødsfall, dvs. dødsfall opptil 28 dager etter fødselen) bortsett fra dødsfall på grunn av medfødte anomalier, (b) betydelig sykelighet: neonatal encefalopati (moderat og alvorlig) ; (c) innleggelser på nyfødtavdelingen innen 48 timer etter fødselen i ≥ 48 timer med tegn på ernæringsvansker, luftveissykdom eller encefalopati.
innen 48 timer og i mer enn 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling
Tidsramme: 2 år
PARCA-R sammensatt poengsum i en alder av to år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsutfall
Tidsramme: ved innleggelse og ved 2 år
  • Metabolsk acidose definert som en cord-arterie pH <7,05 (dette er 2 standardavvik under gjennomsnittet) med basedeficit ≥ 12 mmol/l (dette er en terskel over hvilken risikoen for nevrologisk skade øker)
  • Fordelingen av gassdata fra navlestrengsblod for pH i navlestrengsarterie
  • Apgar-score <4 etter 5 minutter
  • Intrapartum dødfødsel
  • Neonatal død
  • Anfall
  • Gjenopplivingsinngrep
  • Innleggelse på nyfødtavdeling innen 48 timer etter fødsel i minst 48 timer

  • Innleggelse til nyfødtavdeling innen 48 timer etter fødselen i minst 48 timer med bevis for:

    • Encefalopati
    • Fôringsvansker
    • Luftveissykdom
  • Opptak til høyere omsorgsnivå

  • I undergruppen av 7000 overlevende barn uten noen grad av encefalopati og gikk med på å bli fulgt opp ved 2 års alder:

    • PARCA-R sammensatt partitur
    • Cerebral parese - (bestemmes ved å spørre foreldrene om barnet deres har cerebral parese)
    • Sene dødsfall (etter nyfødtperioden)
    • Generelle helseproblemer ved 2 år
ved innleggelse og ved 2 år
Mor
Tidsramme: under innleggelsen
  • Leveringsmåte
  • Eventuelle operative inngrep (keisersnitt og instrumentell forløsning) for f.eks. føtal nød, eller ii. manglende fremgang, eller iii. kombinasjon av føtal plager og manglende fremgang iv. annen grunn
  • Enhver episode med føtal blodprøvetaking
  • Episiotomi
  • Grad av keisersnitt
  • Lengde på første trinn, lengde på andre trinn, total lengde på arbeidskraft fra prøveinngang
under innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

University of Oxford
University of Plymouth
University of Birmingham
University of Leicester
National Childbirth Trust
K2 Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Brocklehurst, Professor, University of Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 06/38/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarnsprogramvare

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere