Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbare smertelindrende effekter av Sinbaro-3 for korsryggsmerter

5. november 2018 oppdatert av: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Umiddelbare smertelindrende effekter av Sinbaro-3 farmako-akupunktur hos pasienter med korsryggsmerter; En randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å undersøke de umiddelbare smertelindrende effektene av sinbaro-3 farmako-akupunktur hos pasienter med korsryggsmerter innlagt for døgnbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med LBP med moderat til alvorlig smerte (NRS>6) ble tilfeldig fordelt i 2 grupper. Eksperimentgruppen ble behandlet med sinbaro-3 farmakoakupunktur og kontrollgruppen ble behandlet med Hwangryun farmakoakupunktur. Alle administrasjoner var begrenset til 1 økt, og sammenligninger av målinger ble gjort før og etter behandling. Primære utfall ble målt ved hjelp av VAS-skalaen. Oppfølging etter behandling vil bli utført for å måle primære utfall 30 minutter, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter behandling. Før og etter hver måling blir pasientene bedt om å reise seg og rotere overkroppen. Ved avslutning av studien vil det også bli samlet inn tilfredshetsnivåer for pasientens nåværende status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på et koreansk medisinsykehus for korsryggsmerter med eller uten radikulopati
  • Alder mellom 18 og 69
  • NRS-score på >6 på intervensjonsdagen
  • Frivillig deltakelse med skriftlig samtykke gitt til studiesamtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av alvorlig(e) sykdom(er) som er mulige årsaker til ryggsmerter som malignitet, ryggvirvelbrudd, spinalinfeksjon, inflammatorisk spondylitt, cauda equina kompresjon, etc.
  • Tidligere diagnose av annen(e) kronisk(e) sykdom(er) som kan påvirke effektiviteten eller tolkningen av behandlingsresultater som kardiovaskulær sykdom, diabetisk nevropati, fibromyalgi, revmatoid artritt, Alzheimers sykdom, epilepsi, etc.
  • Progressiv(e) nevrologisk underskudd(er) eller samtidige alvorlige nevrologiske symptomer
  • Uegnet for eller med risiko for komplikasjoner fra akupunkturbehandling som pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, alvorlig diabetes med risiko for infeksjon, alvorlig hjerte- og karsykdom, eller som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling, etc.
  • Under forskrivning av kortikosteroider, immundempende legemidler, psykiatrisk medisin eller andre medisiner som forskeren anser som uegnet for forsøkspersoner
  • Erfaring med gastroenteriske komplikasjoner etter å ha tatt NSAIDs eller for tiden under behandling for fordøyelsessykdommer
  • Under graviditet eller mistenkt graviditet
  • Forsøkspersoner ansett som uegnet for klinisk utprøving av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinbaro-3
1cc Harpagophytum Procumbens(frysetørking) farmakoakupunktur administrert til 6 akupunkter på smertestedet Administrert én gang kun før noen intervensjon
Legemiddel: Sinbaro-3
1cc administrert til smertestedet (ashi-akupunkt), én gang kun før annen intervensjon/hvis smerte i både korsrygg og ytre deler, stedet for mest smerte
Andre navn:
  • Harpagophytum Procumbens
Placebo komparator: Hwangryun (destillasjon)
1cc Hwangryun(destillasjon) farmako-akupunktur administrert til 6 akupunkter på smertestedet Administrert én gang kun før annen intervensjon
Legemiddel: Hwangryun
1cc administrert til smertestedet (ashi-akupunkt), én gang kun før annen intervensjon/hvis smerte i både korsrygg og ytre deler, stedet for mest smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved baseline
Pasienten blir bedt om å reise seg og rotere overkroppen til venstre og høyre, deretter bedt om å markere intensiteten av smerten de opplever på den visuelle analoge skalaen
Ved baseline
Visuell analog skala
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
Pasienten blir bedt om å reise seg og rotere overkroppen til venstre og høyre, deretter bedt om å markere intensiteten av smerten de opplever på den visuelle analoge skalaen
30 minutter etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 timer etter behandling
Pasienten blir bedt om å reise seg og rotere overkroppen til venstre og høyre, deretter bedt om å markere intensiteten av smerten de opplever på den visuelle analoge skalaen
2 timer etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 timer etter behandling
Pasienten blir bedt om å reise seg og rotere overkroppen til venstre og høyre, deretter bedt om å markere intensiteten av smerten de opplever på den visuelle analoge skalaen
4 timer etter behandling
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 timer etter behandling
Pasienten blir bedt om å reise seg og rotere overkroppen til venstre og høyre, deretter bedt om å markere intensiteten av smerten de opplever på den visuelle analoge skalaen
6 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsnivåer
Tidsramme: 6 timer etter behandling
7-punkts Likert-skala
6 timer etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventet behandlingseffekt
Tidsramme: Ved baseline
Pasientene blir bedt om å svare på hvor effektiv de tror behandlingen vil være på en 6-punkts Likert-skala
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2014-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinbaro-3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere