Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Bictegravir hos voksne med normal og nedsatt nyrefunksjon

20. september 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1, åpen etikett, parallellgruppe, adaptiv enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til GS-9883 hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til oral bictegravir (tidligere GS-9883) hos voksne med nedsatt nyrefunksjon i forhold til matchede, friske kontroller med normal nyrefunksjon. Hver deltaker i gruppene med nedsatt nyrefunksjon vil bli matchet for alder (± 10 år), kjønn og kroppsmasseindeks [BMI (± 20 %, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] med en deltaker i kontrollgruppen .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alle enkeltpersoner:

    • Må ha en beregnet BMI fra 18 til 40 kg/m^2, inkludert, ved screening

  • Personer med nedsatt nyrefunksjon

    • Kronisk stabil nyresvikt uten nylig klinisk endring

      • Mild: Kreatininclearance (CrCl) = 60 - 89 mL/min
      • Moderat: CrCl = 30 - 59 ml/min
      • Alvorlig: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Friske individer

    • CrCl ≥ 90 ml/min

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Alle enkeltpersoner:

    • Drektige eller ammende kvinner
    • HIV-positiv eller kronisk hepatitt B-infisert

  • Personer med nedsatt nyrefunksjon

    • Kronisk leversykdom
    • Dialyse eller forventet bruk av dialyse
    • Nyretransplantasjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og matchede friske kontroller vil få en enkeltdose bictegravir.
Legemiddel: Bictegravir
75 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon og matchende friske kontroller vil få en enkeltdose bictegravir.
Legemiddel: Bictegravir
75 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon og matchende friske kontroller vil få en enkeltdose bictegravir.
Legemiddel: Bictegravir
75 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCinf for Bictegravir (totalt)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
AUCinf er definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ekstrapolert til uendelig tid.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUCinf for Bictegravir (gratis)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
Fri AUCinf ble beregnet basert på ubundet plasma bictegravir (AUCinf × prosent ubundet bictegravir ÷ 100 for hver deltaker).
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUClast av Bictegravir (totalt)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
AUClast er definert som arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUClast av Bictegravir (gratis)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
Fri AUClast ble beregnet basert på ubundet plasma bictegravir (AUClast × prosent ubundet bictegravir ÷ 100 for hver deltaker).
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: Cmax for Bictegravir (totalt)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av legemidlet.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: Cmax for Bictegravir (gratis)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
Fri Cmax ble beregnet basert på ubundet plasma bictegravir (Cmax × prosent ubundet bictegravir ÷ 100 for hver deltaker).
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Første dose dato til dag 31
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) er definert som alle uønskede hendelser (AE) med en startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet eller eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studien legemiddel.
Første dose dato til dag 31
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: Første dose dato til dag 31
En behandlingsoppstått gradert laboratorieavvik ble definert som en økning på minst 1 abnormitetsgrad fra vurderingen før dosering og som oppstod etter besøket før dosering og på eller før datoen for administrering av studiemedikamentet pluss 30 dager. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker. Toksisitetsgrad ble definert som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig og Grad 4 = Livstruende.
Første dose dato til dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger