Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka biktegrawiru u dorosłych z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek

20 września 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 1, otwarta, w grupach równoległych, adaptacyjne badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki GS-9883 u osób z prawidłową i upośledzoną czynnością nerek

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) doustnego biktegrawiru (wcześniej GS-9883) u dorosłych z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z dobranymi, zdrowymi osobami kontrolnymi z prawidłową czynnością nerek. Każdy uczestnik z grupy z zaburzeniami czynności nerek zostanie dopasowany pod względem wieku (± 10 lat), płci i wskaźnika masy ciała [BMI (± 20%, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] z uczestnikiem z grupy kontrolnej .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wszystkie osoby:

    • Musi mieć obliczone BMI od 18 do 40 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego

  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek

    • Przewlekła stabilna niewydolność nerek bez zmian klinicznych w ostatnim czasie

      • Łagodne: klirens kreatyniny (CrCl) = 60 - 89 ml/min
      • Umiarkowane: CrCl = 30 - 59 ml/min
      • Ciężkie: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Osoby zdrowe

    • CrCl ≥ 90 ml/min

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszystkie osoby:

    • Samice w ciąży lub karmiące
    • HIV-pozytywny lub przewlekle zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B

  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek

    • Przewlekła choroba wątroby
    • Dializa lub przewidywane użycie dializy
    • Przeszczep nerki

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dobrana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę biktegrawiru.
Lek: Biktegrawir
Tabletka 75 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883
Eksperymentalny: Umiarkowana niewydolność nerek
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i dobrana grupa zdrowych osób z grupy kontrolnej otrzymają pojedynczą dawkę biktegrawiru.
Lek: Biktegrawir
Tabletka 75 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i dopasowani zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę biktegrawiru.
Lek: Biktegrawir
Tabletka 75 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCinf biktegrawiru (całkowity)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończonego czasu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametr PK: AUCinf biktegrawiru (wolny)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Wolny AUCinf obliczono na podstawie niezwiązanego biktegrawiru w osoczu (AUCinf × procent niezwiązanego biktegrawiru ÷ 100 dla każdego uczestnika).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametr PK: AUClast biktegrawiru (całkowity)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametr PK: AUClast biktegrawiru (wolny)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
AUClast dla wolnego leku obliczono na podstawie niezwiązanego biktegrawiru w osoczu (AUClast × procent niezwiązanego biktegrawiru ÷ 100 dla każdego uczestnika).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametr PK: Cmax biktegrawiru (ogółem)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Parametr PK: Cmax biktegrawiru (wolny)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.
Wolne Cmax obliczono na podstawie niezwiązanego biktegrawiru w osoczu (Cmax × procent niezwiązanego biktegrawiru ÷ 100 dla każdego uczestnika).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzin po podaniu w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 31
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub później i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku lub jakiekolwiek AE prowadzące do przedwczesnego przerwania badania lek.
Data podania pierwszej dawki do dnia 31
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 31
Nieprawidłowość laboratoryjna wynikająca z leczenia została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 stopień nieprawidłowości w stosunku do oceny przed podaniem dawki i występujący po wizycie przed podaniem dawki oraz w dniu lub przed datą podania badanego leku plus 30 dni. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów. Stopień toksyczności zdefiniowano w następujący sposób: Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki i Stopień 4 = Zagrażający życiu.
Data podania pierwszej dawki do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Biktegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami