Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика биктегравира у взрослых с нормальной и нарушенной функцией почек

20 сентября 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 1, открытое, параллельное групповое адаптивное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики GS-9883 у субъектов с нормальной и нарушенной функцией почек

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетического (ФК) профиля перорального биктегравира (ранее GS-9883) у взрослых с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми контрольными группами с нормальной функцией почек. Каждый участник в группах с почечной недостаточностью будет соответствовать по возрасту (± 10 лет), полу и индексу массы тела [ИМТ (± 20%, 18 ≤ ИМТ ≤ 40 кг/м^2)] с участником контрольной группы. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Все лица:

    • Должен иметь расчетный ИМТ от 18 до 40 кг/м^2 включительно на скрининге

  • Лица с нарушением функции почек

    • Хроническая стабильная почечная недостаточность без недавних клинических изменений

      • Легкая форма: клиренс креатинина (CrCl) = 60–89 мл/мин.
      • Умеренный: CrCl = 30–59 мл/мин.
      • Тяжелая: CrCl = 15–29 мл/мин.

  • Здоровые люди

    • CrCl ≥ 90 мл/мин

Ключевые критерии исключения:

  • Все лица:

    • Беременные или кормящие самки
    • ВИЧ-позитивный или инфицированный хроническим гепатитом В

  • Лица с нарушением функции почек

    • Хроническое заболевание печени
    • Диализ или предполагаемое использование диализа
    • трансплантация почки

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тяжелая почечная недостаточность
Участники с тяжелой почечной недостаточностью и соответствующие здоровые люди получат однократную дозу биктегравира.
Лекарство: Биктегравир
Таблетка 75 мг перорально
Другие имена:
  • GS-9883
Экспериментальный: Умеренная почечная недостаточность
Участники с умеренной почечной недостаточностью и соответствующие здоровые контроли получат разовую дозу биктегравира.
Лекарство: Биктегравир
Таблетка 75 мг перорально
Другие имена:
  • GS-9883
Экспериментальный: Легкая почечная недостаточность
Участники с легкой почечной недостаточностью и соответствующие здоровые контроли получат разовую дозу биктегравира.
Лекарство: Биктегравир
Таблетка 75 мг перорально
Другие имена:
  • GS-9883

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCinf биктегравира (общий)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
AUCinf определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной на бесконечное время.
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
Параметр PK: AUCinf биктегравира (бесплатно)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
Свободный AUCinf рассчитывали на основе несвязанного биктегравира плазмы (AUCinf × процент несвязанного биктегравира ÷ 100 для каждого участника).
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
PK-параметр: AUClast биктегравира (всего)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
AUClast определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации.
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
Параметр PK: AUClast биктегравира (бесплатно)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
Свободная AUClast рассчитывалась на основе несвязанного биктегравира плазмы (AUClast × процент несвязанного биктегравира ÷ 100 для каждого участника).
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
Параметр PK: Cmax биктегравира (всего)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме.
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
PK-параметр: Cmax биктегравира (бесплатно)
Временное ограничение: До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1
Свободная Cmax рассчитывалась на основе несвязанного биктегравира в плазме (Cmax × процент несвязанного биктегравира ÷ 100 для каждого участника).
До дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 и 144 часа после дозы в День 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Дата первой дозы до 31 дня
Нежелательные явления, возникающие в связи с лечением (ПНЯ), определяются как любые нежелательные явления (НЯ) с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата, или любые НЯ, приводящие к преждевременному прекращению исследования. лекарство.
Дата первой дозы до 31 дня
Процент участников, которые столкнулись с лабораторными отклонениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы до 31 дня
Лабораторные отклонения, возникшие в результате лечения, определялись как повышение не менее чем на 1 степень отклонения по сравнению с оценкой перед введением дозы и происходящее после визита перед введением дозы и в день или до даты введения исследуемого препарата плюс 30 дней. Для каждого участника подсчитывалась наиболее серьезная аномалия из всех тестов. Степень токсичности была определена следующим образом: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая и степень 4 = опасная для жизни.
Дата первой дозы до 31 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками