Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Bictegravir hos voksne med normal og nedsatt nyrefunksjon

20. september 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1, åpen etikett, parallellgruppe, adaptiv enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til GS-9883 hos personer med normal og nedsatt nyrefunksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til oral bictegravir (tidligere GS-9883) hos voksne med nedsatt nyrefunksjon i forhold til matchede, friske kontroller med normal nyrefunksjon. Hver deltaker i gruppene med nedsatt nyrefunksjon vil bli matchet for alder (± 10 år), kjønn og kroppsmasseindeks [BMI (± 20 %, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] med en deltaker i kontrollgruppen .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alle enkeltpersoner:

    • Må ha en beregnet BMI fra 18 til 40 kg/m^2, inkludert, ved screening

  • Personer med nedsatt nyrefunksjon

    • Kronisk stabil nyresvikt uten nylig klinisk endring

      • Mild: Kreatininclearance (CrCl) = 60 - 89 mL/min
      • Moderat: CrCl = 30 - 59 ml/min
      • Alvorlig: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Friske individer

    • CrCl ≥ 90 ml/min

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Alle enkeltpersoner:

    • Drektige eller ammende kvinner
    • HIV-positiv eller kronisk hepatitt B-infisert

  • Personer med nedsatt nyrefunksjon

    • Kronisk leversykdom
    • Dialyse eller forventet bruk av dialyse
    • Nyretransplantasjon

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og matchede friske kontroller vil få en enkeltdose bictegravir.
Legemiddel: Bictegravir
75 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon og matchende friske kontroller vil få en enkeltdose bictegravir.
Legemiddel: Bictegravir
75 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
Deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon og matchende friske kontroller vil få en enkeltdose bictegravir.
Legemiddel: Bictegravir
75 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCinf for Bictegravir (totalt)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
AUCinf er definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid ekstrapolert til uendelig tid.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUCinf for Bictegravir (gratis)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
Fri AUCinf ble beregnet basert på ubundet plasma bictegravir (AUCinf × prosent ubundet bictegravir ÷ 100 for hver deltaker).
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUClast av Bictegravir (totalt)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
AUClast er definert som arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: AUClast av Bictegravir (gratis)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
Fri AUClast ble beregnet basert på ubundet plasma bictegravir (AUClast × prosent ubundet bictegravir ÷ 100 for hver deltaker).
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: Cmax for Bictegravir (totalt)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av legemidlet.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
PK-parameter: Cmax for Bictegravir (gratis)
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1
Fri Cmax ble beregnet basert på ubundet plasma bictegravir (Cmax × prosent ubundet bictegravir ÷ 100 for hver deltaker).
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dose på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Første dose dato til dag 31
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) er definert som alle uønskede hendelser (AE) med en startdato på eller etter studiemedikamentets startdato og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet eller eventuelle bivirkninger som fører til for tidlig seponering av studien legemiddel.
Første dose dato til dag 31
Prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: Første dose dato til dag 31
En behandlingsoppstått gradert laboratorieavvik ble definert som en økning på minst 1 abnormitetsgrad fra vurderingen før dosering og som oppstod etter besøket før dosering og på eller før datoen for administrering av studiemedikamentet pluss 30 dager. Den mest alvorlige graderte abnormiteten fra alle testene ble talt for hver deltaker. Toksisitetsgrad ble definert som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig og Grad 4 = Livstruende.
Første dose dato til dag 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Bictegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere