Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Bictegravir hos vuxna med normal och nedsatt njurfunktion

20 september 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1, öppen etikett, parallellgrupps, adaptiv enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för GS-9883 hos patienter med normal och nedsatt njurfunktion

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för oralt bictegravir (tidigare GS-9883) hos vuxna med nedsatt njurfunktion jämfört med matchade, friska kontroller med normal njurfunktion. Varje deltagare i grupperna med nedsatt njurfunktion kommer att matchas för ålder (± 10 år), kön och kroppsmassaindex [BMI (± 20 %, 18 ≤ BMI ≤ 40 kg/m^2)] med en deltagare i kontrollgruppen .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
19

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Alla individer:

    • Måste ha ett beräknat BMI från 18 till 40 kg/m^2, inklusive, vid screening

  • Individer med nedsatt njurfunktion

    • Kronisk stabil njurfunktionsnedsättning utan nyligen genomförd klinisk förändring

      • Mild: Kreatininclearance (CrCl) = 60 - 89 ml/min
      • Måttlig: CrCl = 30-59 ml/min
      • Allvarlig: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Friska individer

    • CrCl > 90 ml/min

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla individer:

    • Dräktiga eller ammande honor
    • HIV-positiv eller kronisk hepatit B-infekterad

  • Individer med nedsatt njurfunktion

    • Kronisk leversjukdom
    • Dialys eller förväntad användning av dialys
    • Njurtransplantation

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Svårt nedsatt njurfunktion
Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos av bictegravir.
Läkemedel: Bictegravir
75 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9883
Experimentell: Måttligt nedsatt njurfunktion
Deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos av bictegravir.
Läkemedel: Bictegravir
75 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9883
Experimentell: Lätt nedsatt njurfunktion
Deltagare med lätt nedsatt njurfunktion och matchade friska kontroller kommer att få en engångsdos av bictegravir.
Läkemedel: Bictegravir
75 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-9883

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCinf för Bictegravir (Totalt)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
AUCinf definieras som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden extrapolerad till oändlig tid.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: AUCinf för Bictegravir (gratis)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
Fri AUCinf beräknades baserat på obundet plasmabictegravir (AUCinf × procent obundet bictegravir ÷ 100 för varje deltagare).
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: AUClast av Bictegravir (Totalt)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
AUClast definieras som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: AUClast av Bictegravir (gratis)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
Fri AUClast beräknades baserat på obundet plasmabictegravir (AUClast × procent obundet bictegravir ÷ 100 för varje deltagare).
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: Cmax för Bictegravir (Totalt)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av läkemedel.
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
PK-parameter: Cmax för Bictegravir (gratis)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1
Fritt Cmax beräknades baserat på obundet plasmabictegravir (Cmax × procent obundet bictegravir ÷ 100 för varje deltagare).
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Första dosdatum till dag 31
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som alla biverkningar (AE) med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och senast 30 dagar efter permanent avbrott av studieläkemedlet eller eventuella biverkningar som leder till för tidigt avbrytande av studien läkemedel.
Första dosdatum till dag 31
Andel deltagare som upplevde behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum till dag 31
En behandlingsuppkommen graderad laboratorieavvikelse definierades som en ökning med minst 1 abnormitetsgrad från bedömningen före doseringen och inträffade efter besöket före doseringen och på eller före datumet för administreringen av studieläkemedlet plus 30 dagar. Den allvarligaste graderade abnormiteten från alla tester räknades för varje deltagare. Toxicitetsgraden definierades enligt följande: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Måttlig, Grad 3 = Allvarlig och Grad 4 = Livshotande.
Första dosdatum till dag 31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar