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Farmacocinética de bictegravir en adultos con función renal normal y alterada

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1, abierto, de grupos paralelos, adaptable de dosis única para evaluar la farmacocinética de GS-9883 en sujetos con función renal normal o alterada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético (PK) de bictegravir oral (anteriormente GS-9883) en adultos con insuficiencia renal en relación con controles sanos emparejados con función renal normal. Cada participante en los grupos de insuficiencia renal se emparejará por edad (± 10 años), sexo e índice de masa corporal [IMC (± 20 %, 18 ≤ IMC ≤ 40 kg/m^2)] con un participante en el grupo de control .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Todos los individuos:

    • Debe tener un IMC calculado de 18 a 40 kg/m^2, inclusive, en la selección

  • Individuos con insuficiencia renal.

    • Insuficiencia renal crónica estable sin cambio clínico reciente

      • Leve: aclaramiento de creatinina (CrCl) = 60 - 89 ml/min
      • Moderado: CrCl = 30 - 59 mL/min
      • Grave: CrCl = 15 - 29 ml/min

  • Individuos sanos

    • CrCl ≥ 90 ml/min

Criterios clave de exclusión:

  • Todos los individuos:

    • Hembras gestantes o lactantes
    • VIH positivo o infectado con hepatitis B crónica

  • Individuos con insuficiencia renal.

    • Enfermedad cronica del higado
    • Diálisis o uso anticipado de diálisis
    • Trasplante renal

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Insuficiencia Renal Severa
Los participantes con insuficiencia renal grave y los controles sanos emparejados recibirán una dosis única de bictegravir.
Droga: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883
Experimental: Insuficiencia renal moderada
Los participantes con insuficiencia renal moderada y los controles sanos emparejados recibirán una dosis única de bictegravir.
Droga: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883
Experimental: Insuficiencia renal leve
Los participantes con insuficiencia renal leve y los controles sanos emparejados recibirán una dosis única de bictegravir.
Droga: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): AUCinf de bictegravir (total)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
AUCinf se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo extrapolada a un tiempo infinito.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: AUCinf de Bictegravir (Gratis)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
El AUCinf libre se calculó en función del bictegravir plasmático libre (AUCinf × porcentaje de bictegravir libre ÷ 100 para cada participante).
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: AUClast de Bictegravir (Total)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
AUClast se define como el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: AUClast de Bictegravir (Gratis)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
El AUClast libre se calculó en función del bictegravir plasmático no unido (AUClast × porcentaje de bictegravir no unido ÷ 100 para cada participante).
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: Cmax de Bictegravir (Total)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del fármaco.
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
Parámetro PK: Cmax de Bictegravir (Gratis)
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1
La Cmax libre se calculó en función del bictegravir plasmático libre (Cmax × porcentaje de bictegravir libre ÷ 100 para cada participante).
Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 y 144 horas después de la dosis el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis al día 31
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento adverso (AE) con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio o cualquier AE que lleve a la interrupción prematura del estudio. droga.
Fecha de la primera dosis al día 31
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis al día 31
Una anomalía de laboratorio graduada emergente del tratamiento se definió como un aumento de al menos 1 grado de anomalía con respecto a la evaluación previa a la dosis y que se produjo después de la visita previa a la dosis y en la fecha de administración del fármaco del estudio o antes de esa fecha más 30 días. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante. El grado de toxicidad se definió de la siguiente manera: Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Severo y Grado 4 = Peligroso para la vida.
Fecha de la primera dosis al día 31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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