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Farmacocinética do Bictegravir em Adultos com Função Renal Normal e Prejudicada

20 de setembro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1, aberto, grupo paralelo, adaptativo de dose única para avaliar a farmacocinética do GS-9883 em indivíduos com função renal normal e prejudicada

O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético (PK) do bictegravir oral (anteriormente GS-9883) em adultos com insuficiência renal em relação a controles saudáveis ​​pareados com função renal normal. Cada participante nos grupos de insuficiência renal será pareado por idade (± 10 anos), sexo e índice de massa corporal [IMC (± 20%, 18 ≤ IMC ≤ 40 kg/m^2)] com um participante do grupo de controle .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Todos os Indivíduos:

    • Deve ter um IMC calculado de 18 a 40 kg/m^2, inclusive, na triagem

  • Indivíduos com função renal prejudicada

    • Insuficiência renal crônica estável sem alteração clínica recente

      • Leve: Depuração de creatinina (CrCl) = 60 - 89 mL/min
      • Moderado: CrCl = 30 - 59 mL/min
      • Grave: CrCl = 15 - 29 mL/min

  • Indivíduos saudáveis

    • CrCl ≥ 90 mL/min

Principais Critérios de Exclusão:

  • Todos os Indivíduos:

    • Fêmeas grávidas ou lactantes
    • HIV positivo ou hepatite B crônica

  • Indivíduos com função renal prejudicada

    • doença hepática crônica
    • Diálise ou uso antecipado de diálise
    • transplante renal

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Insuficiência Renal Grave
Participantes com insuficiência renal grave e controles saudáveis ​​pareados receberão uma dose única de bictegravir.
Medicamento: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883
Experimental: Insuficiência Renal Moderada
Participantes com insuficiência renal moderada e controles saudáveis ​​pareados receberão uma dose única de bictegravir.
Medicamento: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883
Experimental: Insuficiência Renal Leve
Participantes com insuficiência renal leve e controles saudáveis ​​pareados receberão uma dose única de bictegravir.
Medicamento: Bictegravir
Comprimido de 75 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCinf de Bictegravir (Total)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
AUCinf é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada para o tempo infinito.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: AUCinf de Bictegravir (Grátis)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
A AUCinf livre foi calculada com base no bictegravir plasmático não ligado (AUCinf × porcentagem de bictegravir não ligado ÷ 100 para cada participante).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: AUCúltimo de Bictegravir (Total)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
AUClast é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: AUCúltimo de Bictegravir (Grátis)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
A AUClast livre foi calculada com base no bictegravir plasmático não ligado (AUClast × percentagem de bictegravir não ligado ÷ 100 para cada participante).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: Cmax de Bictegravir (Total)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada do fármaco.
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
Parâmetro PK: Cmax de Bictegravir (Grátis)
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1
A Cmax livre foi calculada com base no bictegravir plasmático não ligado (Cmax × percentagem de bictegravir não ligado ÷ 100 para cada participante).
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 e 144 horas pós-dose no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o dia 31
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como quaisquer eventos adversos (EAs) com uma data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo ou quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do estudo medicamento.
Data da primeira dose até o dia 31
Porcentagem de participantes que experimentaram anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o dia 31
Uma anormalidade laboratorial graduada emergente do tratamento foi definida como um aumento de pelo menos 1 grau de anormalidade a partir da avaliação pré-dose e ocorrendo após a visita pré-dose e na data ou antes da administração do medicamento do estudo mais 30 dias. A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante. O grau de toxicidade foi definido da seguinte forma: Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave e Grau 4 = Risco de vida.
Data da primeira dose até o dia 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-141-1479
  • 2015-000898-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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