Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs deksametason for å øke den smertestillende varigheten av interskalablokk

16. august 2018 oppdatert av: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekten av to doser intravenøs deksametason på den smertestillende varigheten av en enkeltskudds interscalene blokk med ropivakain for skulderartroskopi; en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie

Interscalene brachial plexus-blokk gir utmerket, men tidsbegrenset analgesi. Intravenøs deksametason øker den smertestillende varigheten av en enkeltskudds interskalenblokk med ropivakain for artroskopisk skulderkirurgi. Vi ønsker å evaluere effekten av to forskjellige doser (deksametason 10 mg i.v. vs 4 mg i.v. vs placebo) på den smertestillende varigheten av en enkeltskudds inter scalene blokk. Vår studiehypotese er at deksametason 4 mg i.v. tilsvarer deksametason10 mg i.v. ved å forlenge den smertestillende varigheten av en enkeltskudds interskalenblokk med ropivakain.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

75 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper:

  • D10: deksametason 10 mg I.V. fortynnet i vanlig saltvann 20cc, umiddelbart etter inter scalene blokk
  • D4: deksametason 4 mg I.V. fortynnet i vanlig saltvann 20cc, umiddelbart etter inter scalene blokk
  • C: kontroll: Normal saltvann 20cc I.V., umiddelbart etter inter scalene blokk. Disse pasientene vil bli rekruttert fra 3 sykehus, med to kirurger som utfører operasjonene.

Alle pasienter vil få operasjonen under regional anestesi kun gitt av inter scalene plexus-blokken, med ropivakain 0,5 % 20cc.

I den postoperative perioden vil pasientene få smertestillende medisiner etter behov. De vil bli bedt om å ta den første smertestillende medisinen når postoperative skuldersmerter har nådd >3/10. De vil notere tidspunktet og dagen da dette utfallet inntreffer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Canada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv skulderartroskopi under ropivakain enkeltskudd interscalene brachial plexus blokk anestesi (rotator cuff reparasjon og skulder dekompresjon)
  • ASA I-III
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for interscalene brachial plexus blokkerer anestesi
  • Interscalene brachial plexus blokkeringssvikt
  • Kjent lokalbedøvelsesallergi
  • Deksametasonallergi eller intoleranse
  • Enhver kontraindikasjon mot acetaminophen
  • Enhver kontraindikasjon mot morfin eller hydromorfon
  • Brachial plexus nevropatier
  • Kronisk smertesyndrom annet enn skuldersmerter
  • Rutinemessig bruk av opioidmedisiner
  • Rutinemessig bruk av systemisk kortikosteroid
  • Svangerskap
  • Vekt under 50 kilo
  • Manglende evne til å forstå en numerisk verbal smerteskala
  • Manglende evne til å samtykke
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deksametason 10 mg intravenøst
Deksametason 10 mg fortynnet med normal saltvann 17,5 mL i.v. (totalt 20 ml) injisert sakte i løpet av 30 sekunder umiddelbart etter utførelse av interscalene brachial plexus blokkering
Legemiddel: Deksametason
Etter utførelse av inter scalene plexus blokade vil pasienter enten få deksametason 10 mg i.v. (fortynnet med 17,5 ml vanlig saltvann), deksametason 4 mg i.v. (fortynnet med 19 ml vanlig saltvann), eller vanlig saltvann 20 ml i.v.
Andre navn:
  • dekadron
Eksperimentell: Deksametason 4 mg intravenøst
Deksametason 4 mg fortynnet med normal saltvann 19 mL i.v. (totalt 20 ml) injisert sakte i løpet av 30 sekunder, umiddelbart etter utførelse av interscalene brachial plexus blokkering
Legemiddel: Deksametason
Etter utførelse av inter scalene plexus blokade vil pasienter enten få deksametason 10 mg i.v. (fortynnet med 17,5 ml vanlig saltvann), deksametason 4 mg i.v. (fortynnet med 19 ml vanlig saltvann), eller vanlig saltvann 20 ml i.v.
Andre navn:
  • dekadron
Placebo komparator: Normal saltvann 20 ml intravenøst
Normal saltvann 20 ml injisert sakte i løpet av 30 sekunder, umiddelbart etter utførelse av interscalene brachial plexus blokkering
Legemiddel: Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Definert som tiden mellom utførelsen av blokken og den første smertestillende forespørselen
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
På en 11-punkts verbal numerisk skala 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Resterende motorblokk
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Skala fra 0-2 (0: manglende evne til å bevege fingrene, 1: fingre i stand til å bevege seg, med redusert styrke sammenlignet med ikke-operert side, 2: Ingen motorisk svakhet i fingrene)
24 timer og 48 timer
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Søvnforstyrrelsesskala 0-10 (0: ingen søvnforstyrrelse fra smerte, 10: verst tenkelige søvnforstyrrelse fra smerte)
24 timer og 48 timer
Pasienter generell tilfredshet
Tidsramme: 48 timer
kategoriske data (1: veldig fornøyd, vil anbefale denne analgesi-protokollen til andre, 0: ikke fornøyd, vil ikke anbefale denne analgesi-protokollen til andre
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • dexaISB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger