Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexamethason for at øge den smertestillende varighed af interscalene blok

16. august 2018 opdateret af: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Indvirkning af to doser af intravenøs dexamethason på den smertestillende varighed af en enkeltskuds interscalene blok med ropivacain til skulderartroskopi; en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Interscalene plexus brachialis blok giver fremragende, men tidsbegrænset analgesi. Intravenøs dexamethason øger den analgetiske varighed af en enkelt-skuds interscalene blok med ropivacain til artroskopisk skulderkirurgi. Vi ønsker at evaluere effekten af ​​to forskellige doser (dexamethason 10 mg i.v. vs 4 mg i.v. vs placebo) på den smertestillende varighed af en enkelt-skuds inter scalene blok. Vores undersøgelseshypotese er, at dexamethason 4 mg i.v. svarer til dexamethason10 mg i.v. i forlængelse af den analgetiske varighed af en enkeltskuds interskalenblok med ropivacain.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

75 patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper:

  • D10: dexamethason 10 mg I.V. fortyndet i normal saltvand 20cc, umiddelbart efter inter scalene blok
  • D4: dexamethason 4 mg I.V. fortyndet i normal saltvand 20cc, umiddelbart efter inter scalene blok
  • C: kontrol: Normal saltvand 20cc I.V., umiddelbart efter inter scalene blok. Disse patienter vil blive rekrutteret fra 3 hospitaler, hvor to kirurger udfører operationerne.

Alle patienter vil få deres operation under regional anæstesi kun leveret af inter scalene plexus blok, med ropivacain 0,5% 20cc.

I den postoperative periode vil patienterne få smertestillende medicin efter behov. De vil blive instrueret i at tage den første smertestillende medicin, når postoperative skuldersmerter har nået >3/10. De vil notere tidspunktet og dagen, hvor dette resultat indtræffer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Canada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv skulderartroskopi under ropivacain single-shot interscalene brachial plexus blok anæstesi (rotator cuff reparation og skulder dekompression)
  • ASA I-III
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for interscalene brachial plexus blokerer anæstesi
  • Interscalene plexus brachialis bloksvigt
  • Kendt lokalbedøvelsesmiddelallergi
  • Dexamethasonallergi eller intolerance
  • Enhver kontraindikation for acetaminophen
  • Enhver kontraindikation for morfin eller hydromorfon
  • Brachial plexus neuropatier
  • Kronisk smertesyndrom andet end skuldersmerter
  • Rutinemæssig brug af opioidmedicin
  • Rutinemæssig brug af systemisk kortikosteroid
  • Graviditet
  • Vægt under 50 kg
  • Manglende evne til at forstå en numerisk verbal smerteskala
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexamethason 10 mg intravenøst
Dexamethason 10 mg fortyndet med normal saltvand 17,5 mL i.v. (20 ml i alt) injiceret langsomt i 30 sekunder umiddelbart efter udførelse af interscalene brachial plexus blok
Medicin: Dexamethason
Efter udførelsen af ​​inter scalene plexus blokade vil patienter enten modtage dexamethason 10 mg i.v. (fortyndet med 17,5 ml normalt saltvand), dexamethason 4 mg i.v. (fortyndet med 19 ml normalt saltvand), eller normalt saltvand 20 ml i.v.
Andre navne:
  • dekadron
Eksperimentel: Dexamethason 4 mg intravenøst
Dexamethason 4 mg fortyndet med normal saltvand 19 mL i.v. (20 ml i alt) injiceret langsomt i 30 sekunder, umiddelbart efter udførelse af interscalene brachial plexus blok
Medicin: Dexamethason
Efter udførelsen af ​​inter scalene plexus blokade vil patienter enten modtage dexamethason 10 mg i.v. (fortyndet med 17,5 ml normalt saltvand), dexamethason 4 mg i.v. (fortyndet med 19 ml normalt saltvand), eller normalt saltvand 20 ml i.v.
Andre navne:
  • dekadron
Placebo komparator: Normalt saltvand 20 ml intravenøst
Normalt saltvand 20 ml injiceret langsomt i 30 sekunder, umiddelbart efter udførelse af interscalene brachial plexus blok
Medicin: Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Defineret som tiden mellem udførelsen af ​​blokeringen og den første analgetiske anmodning
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: hver 6. time i de første 48 timer efter operationen
På en 11-punkts verbal numerisk skala 0-10 (0= ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte)
hver 6. time i de første 48 timer efter operationen
Resterende motorblok
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Skala fra 0-2 (0: manglende evne til at bevæge fingre, 1: fingre i stand til at bevæge sig, med nedsat styrke sammenlignet med ikke-opereret side, 2: ingen motorisk svaghed i fingrene)
24 timer og 48 timer
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Søvnforstyrrelsesskala 0-10 (0: ingen søvnforstyrrelse fra smerte, 10: værst tænkelige søvnforstyrrelse fra smerte)
24 timer og 48 timer
Patienternes overordnede tilfredshed
Tidsramme: 48 timer
kategoriske data (1: meget tilfreds, vil anbefale denne analgesi-protokol til andre, 0: ikke tilfreds, vil ikke anbefale denne analgesi-protokol til andre
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • dexaISB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger