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Dexametasona intravenosa para aumentar a duração analgésica do bloqueio interescalênico

16 de agosto de 2018 atualizado por: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Impacto de Duas Doses de Dexametasona Endovenosa na Duração Analgésica de Bloqueio Interescalênico em Disparo Único com Ropivacaína para Artroscopia de Ombro; um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo

O bloqueio do plexo braquial interescalênico fornece analgesia excelente, mas limitada no tempo. A dexametasona intravenosa aumenta a duração analgésica de um bloqueio interescalênico de injeção única com ropivacaína para cirurgia artroscópica do ombro. Queremos avaliar o efeito de duas doses diferentes (dexametasona 10 mg i.v. vs 4 mg i.v. vs placebo) na duração analgésica de um bloqueio interescalênico de injeção única. Nossa hipótese de estudo é que dexametasona 4 mg i.v. é equivalente a dexametasona 10 mg i.v. no prolongamento da duração analgésica de um bloqueio interescalênico de injeção única com ropivacaína.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

75 pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos:

  • D10: dexametasona 10 mg I.V. diluído em solução salina normal 20cc, imediatamente após o bloqueio interescalênico
  • D4: dexametasona 4 mg I.V. diluído em solução salina normal 20cc, imediatamente após o bloqueio interescalênico
  • C: controle: soro fisiológico 20cc I.V., imediatamente após o bloqueio interescalênico. Esses pacientes serão recrutados em 3 hospitais, com dois cirurgiões realizando as cirurgias.

Todos os pacientes serão operados sob anestesia regional apenas por meio do bloqueio do plexo interescalênico, com ropivacaína 0,5% 20cc.

No período pós-operatório, os pacientes receberão medicação analgésica conforme necessário. Eles serão instruídos a tomar a primeira medicação analgésica assim que a dor pós-operatória no ombro atingir > 3/10. Eles anotarão a hora e o dia em que esse resultado ocorre.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Canadá, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroscopia eletiva do ombro sob bloqueio do plexo braquial interescalênico em dose única de ropivacaína (reparo do manguito rotador e descompressão do ombro)
  • ASA I-III
  • Idade 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação à anestesia com bloqueio do plexo braquial interescalênico
  • Falha no bloqueio interescalênico do plexo braquial
  • Alergia conhecida aos anestésicos locais
  • Alergia ou intolerância à dexametasona
  • Qualquer contra-indicação ao acetaminofeno
  • Qualquer contra-indicação para morfina ou hidromorfona
  • Neuropatias do plexo braquial
  • Síndrome de dor crônica, exceto dor no ombro
  • Uso rotineiro de medicamentos opioides
  • Uso rotineiro de corticosteroide sistêmico
  • Gravidez
  • Peso abaixo de 50 quilos
  • Incapacidade de entender uma escala numérica verbal de dor
  • Incapacidade de consentir
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dexametasona 10 mg intravenosa
Dexametasona 10 mg diluída com solução salina normal 17,5 mL i.v. (total de 20 mL) injetado lentamente durante 30 segundos imediatamente após a realização do bloqueio interescalênico do plexo braquial
Medicamento: Dexametasona
Após a realização do bloqueio do plexo interescalênico, os pacientes receberão dexametasona 10 mg i.v. (diluído com 17,5 mL de solução salina normal), dexametasona 4 mg i.v. (diluído com 19 mL de solução salina normal), ou solução salina normal 20 ml i.v.
Outros nomes:
  • decadron
Experimental: Dexametasona 4 mg intravenosa
Dexametasona 4 mg diluída com solução salina normal 19 mL i.v. (total de 20 mL) injetado lentamente durante 30 segundos, imediatamente após a realização do bloqueio interescalênico do plexo braquial
Medicamento: Dexametasona
Após a realização do bloqueio do plexo interescalênico, os pacientes receberão dexametasona 10 mg i.v. (diluído com 17,5 mL de solução salina normal), dexametasona 4 mg i.v. (diluído com 19 mL de solução salina normal), ou solução salina normal 20 ml i.v.
Outros nomes:
  • decadron
Comparador de Placebo: Soro fisiológico 20 mL intravenoso
Solução salina normal 20 mL injetada lentamente durante 30 segundos, imediatamente após a realização do bloqueio interescalênico do plexo braquial
Medicamento: Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Definido como o tempo entre a realização do bloqueio e a primeira solicitação de analgésico
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Em uma escala numérica verbal de 11 pontos 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor concebível)
a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Bloco do Motor Residual
Prazo: 24 horas e 48 horas
Escala de 0-2 (0: incapacidade de mover os dedos, 1: dedos capazes de se mover, com força diminuída em comparação com o lado não operado, 2: sem fraqueza motora dos dedos)
24 horas e 48 horas
Distúrbios de sono
Prazo: 24 horas e 48 horas
Escala de distúrbios do sono de 0 a 10 (0: sem distúrbios do sono devido à dor, 10: pior interrupção do sono concebível devido à dor)
24 horas e 48 horas
Satisfação geral dos pacientes
Prazo: 48 horas
dados categóricos (1: muito satisfeito, recomendaria este protocolo de analgesia a outros, 0: insatisfeito, não recomendaria este protocolo de analgesia a outros
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • dexaISB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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