Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexamethason ke zvýšení analgetického trvání interskalenového bloku

16. srpna 2018 aktualizováno: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vliv dvou dávek intravenózního dexametazonu na analgetické trvání jednorázového interskalenového bloku s ropivakainem pro artroskopii ramene; prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Interscalene brachial plexus blokáda poskytuje vynikající, ale časově omezenou analgezii. Intravenózní dexamethason prodlužuje trvání analgetiky jednorázového interskalenového bloku s ropivakainem při artroskopické operaci ramene. Chceme zhodnotit účinek dvou různých dávek (dexamethason 10 mg i.v. oproti 4 mg i.v. vs. placebo) na analgetickém trvání jednorázového interscalenového bloku. Naší hypotézou studie je, že dexamethason 4 mg i.v. je ekvivalentní dexamethasonu 10 mg i.v. při prodloužení analgetického trvání jednorázového interskalenového bloku s ropivakainem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

75 pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin:

  • D10: dexamethason 10 mg I.V. zředěný v normálním fyziologickém roztoku 20 ccm, bezprostředně po interscalene bloku
  • D4: dexamethason 4 mg I.V. zředěný v normálním fyziologickém roztoku 20 ccm, bezprostředně po interscalene bloku
  • C: kontrola: Normální fyziologický roztok 20cc I.V., bezprostředně po interscalene bloku. Tito pacienti se budou rekrutovat ze 3 nemocnic, přičemž operace budou provádět dva chirurgové.

Všichni pacienti budou mít operaci v regionální anestezii, kterou zajistí pouze blok inter scalene plexus s ropivakainem 0,5% 20cc.

V pooperačním období budou pacientům podávána analgetika podle potřeby. Budou instruováni, aby si vzali první analgetikum, jakmile pooperační bolest ramene dosáhne > 3/10. Zaznamenají čas a den, kdy k tomuto výsledku dojde.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní artroskopie ramene pod ropivakainovou jednorázovou interskalenovou blokádou brachiálního plexu (oprava rotátorové manžety a dekomprese ramene)
  • ASA I-III
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace k blokádové anestezii interskalenického brachiálního plexu
  • Selhání blokády interskalenického brachiálního plexu
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Alergie nebo intolerance na dexametazon
  • Jakákoli kontraindikace acetaminofenu
  • Jakákoli kontraindikace morfinu nebo hydromorfonu
  • Neuropatie brachiálního plexu
  • Syndrom chronické bolesti jiný než bolest ramene
  • Rutinní užívání opioidních léků
  • Rutinní užívání systémových kortikosteroidů
  • Těhotenství
  • Hmotnost pod 50 kilogramů
  • Neschopnost porozumět numerické verbální škále bolesti
  • Neschopnost souhlasit
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexamethason 10 mg intravenózně
Dexamethason 10 mg zředěný normálním fyziologickým roztokem 17,5 ml i.v. (celkem 20 ml) pomalu injikováno během 30 sekund bezprostředně po provedení interskalenózní blokády brachiálního plexu
Lék: Dexamethason
Po provedení blokády interscalene plexu dostanou pacienti buď dexamethason 10 mg i.v. (zředěno 17,5 ml normálního fyziologického roztoku), dexamethason 4 mg i.v. (zředěný 19 ml normálního fyziologického roztoku), nebo normální fyziologický roztok 20 ml i.v.
Ostatní jména:
  • dekadron
Experimentální: Dexamethason 4 mg intravenózně
Dexamethason 4 mg zředěný normálním fyziologickým roztokem 19 ml i.v. (celkem 20 ml) injikováno pomalu během 30 sekund, ihned po provedení interskalenové blokády brachiálního plexu
Lék: Dexamethason
Po provedení blokády interscalene plexu dostanou pacienti buď dexamethason 10 mg i.v. (zředěno 17,5 ml normálního fyziologického roztoku), dexamethason 4 mg i.v. (zředěný 19 ml normálního fyziologického roztoku), nebo normální fyziologický roztok 20 ml i.v.
Ostatní jména:
  • dekadron
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 20 ml intravenózně
Normální fyziologický roztok 20 ml pomalu injikován během 30 sekund, ihned po provedení interskalenové blokády brachiálního plexu
Lék: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Definováno jako doba mezi provedením bloku a prvním požadavkem na analgetiku
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: každých 6 hodin během prvních 48 hodin po operaci
Na 11bodové verbální číselné škále 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší myslitelná bolest)
každých 6 hodin během prvních 48 hodin po operaci
Zbytkový blok motoru
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Stupnice 0-2 (0: neschopnost hýbat prsty, 1: prsty schopné pohybu, se sníženou silou ve srovnání s neoperovanou stranou, 2: Žádná motorická slabost prstů)
24 hodin a 48 hodin
Poruchy spánku
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Stupnice poruch spánku 0-10 (0: žádné poruchy spánku z bolesti, 10: nejhorší myslitelné poruchy spánku z bolesti)
24 hodin a 48 hodin
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin
kategorické údaje (1: velmi spokojen, doporučil bych tento analgetický protokol ostatním, 0: nespokojen, nedoporučil bych tento analgetický protokol ostatním
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • dexaISB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení