Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie deksametazonu w celu wydłużenia czasu działania przeciwbólowego blokady międzykostnej

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Wpływ dwóch dawek dożylnego deksametazonu na czas działania przeciwbólowego pojedynczej blokady międzykostnej z ropiwakainą w artroskopii barku; prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Blokada splotu ramiennego między pochyłym zapewnia doskonałą, ale ograniczoną w czasie analgezję. Dożylny deksametazon wydłuża czas działania przeciwbólowego pojedynczej blokady międzykostnej z ropiwakainą w chirurgii artroskopowej barku. Chcemy ocenić wpływ dwóch różnych dawek (deksametazon 10 mg i.v. vs 4 mg i.v. vs placebo) na czas działania przeciwbólowego pojedynczej blokady między pochyłymi. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​deksametazon 4 mg i.v. odpowiada 10 mg deksametazonu i.v. w wydłużeniu czasu działania przeciwbólowego pojedynczej blokady międzykostnej ropiwakainą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup:

  • D10: deksametazon 10 mg i.v. rozcieńczony w normalnej soli fizjologicznej 20cc, bezpośrednio po bloku między pochyłymi
  • D4: deksametazon 4 mg i.v. rozcieńczony w normalnej soli fizjologicznej 20cc, bezpośrednio po bloku między pochyłymi
  • C: kontrola: zwykła sól fizjologiczna 20 ml dożylnie, bezpośrednio po bloku między pochyłymi. Pacjenci ci będą rekrutowani z 3 szpitali, z dwoma chirurgami przeprowadzającymi operacje.

Wszyscy pacjenci będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu regionalnym, zapewnionym jedynie przez blokadę splotu między pochyłego, z ropiwakainą 0,5% 20 ml.

W okresie pooperacyjnym pacjentom w miarę potrzeb podawane będą leki przeciwbólowe. Zostaną poinstruowani, aby przyjąć pierwszy lek przeciwbólowy, gdy pooperacyjny ból barku osiągnie > 3/10. Zanotują godzinę i dzień, w którym nastąpi ten wynik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywna artroskopia barku w znieczuleniu jednostrzałowym blokiem splotu ramiennego ropiwakainą (naprawa stożka rotatorów i odbarczenie barku)
  • ASA I-III
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia z blokadą splotu ramiennego między pochyłymi
  • Niewydolność blokady splotu ramiennego między pokoleniem pochyłym
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Alergia lub nietolerancja deksametazonu
  • Wszelkie przeciwwskazania do acetaminofenu
  • Wszelkie przeciwwskazania do morfiny lub hydromorfonu
  • Neuropatie splotu ramiennego
  • Przewlekły zespół bólowy inny niż ból barku
  • Rutynowe stosowanie leków opioidowych
  • Rutynowe stosowanie systemowego kortykosteroidu
  • Ciąża
  • Waga poniżej 50 kilogramów
  • Niezdolność do zrozumienia numerycznej werbalnej skali bólu
  • Niezdolność do wyrażenia zgody
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksametazon 10 mg dożylnie
Deksametazon 10 mg rozcieńczony solą fizjologiczną 17,5 ml i.v. (łącznie 20 ml) wstrzykiwane powoli przez 30 sekund bezpośrednio po wykonaniu blokady splotu ramiennego między pochyłym
Lek: Deksametazon
Po wykonaniu blokady splotu międzypochylonego pacjenci otrzymują deksametazon w dawce 10 mg i.v. (rozcieńczony 17,5 ml soli fizjologicznej), deksametazon 4 mg i.v. (rozcieńczony 19 ml soli fizjologicznej) lub 20 ml soli fizjologicznej i.v.
Inne nazwy:
  • dekadron
Eksperymentalny: Deksametazon 4 mg dożylnie
Deksametazon 4 mg rozcieńczony solą fizjologiczną 19 ml i.v. (łącznie 20 ml) wstrzykiwane powoli przez 30 sekund, bezpośrednio po wykonaniu blokady splotu ramiennego między pochyłym
Lek: Deksametazon
Po wykonaniu blokady splotu międzypochylonego pacjenci otrzymują deksametazon w dawce 10 mg i.v. (rozcieńczony 17,5 ml soli fizjologicznej), deksametazon 4 mg i.v. (rozcieńczony 19 ml soli fizjologicznej) lub 20 ml soli fizjologicznej i.v.
Inne nazwy:
  • dekadron
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna 20 ml dożylnie
Zwykła sól fizjologiczna 20 ml wstrzykiwana powoli przez 30 sekund, bezpośrednio po wykonaniu blokady splotu ramiennego między pochyłym
Lek: Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Określany jako czas między wykonaniem blokady a pierwszym żądaniem podania leku przeciwbólowego
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
W 11-punktowej Werbalnej Skali Numerycznej 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Resztkowy blok silnika
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Skala 0-2 (0: brak możliwości poruszania palcami, 1: palce zdolne do poruszania, ze zmniejszoną siłą w porównaniu ze stroną nieoperowaną, 2: brak osłabienia motorycznego palców)
24 godziny i 48 godzin
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Skala zaburzeń snu 0-10 (0: brak zakłóceń snu spowodowanych bólem, 10: najgorsze możliwe zakłócenia snu spowodowane bólem)
24 godziny i 48 godzin
Ogólne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin
dane kategoryczne (1: bardzo zadowolony, poleciłby ten protokół analgezji innym, 0: niezadowolony, nie poleciłby tego protokołu analgezji innym
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • dexaISB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami