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Intravenöses Dexamethason zur Verlängerung der analgetischen Dauer der interskalenären Blockade

16. August 2018 aktualisiert von: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Einfluss von zwei Dosen intravenösem Dexamethason auf die analgetische Dauer eines interskalenären Single-Shot-Blocks mit Ropivacain für die Schulterarthroskopie; eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis bietet eine hervorragende, aber zeitlich begrenzte Analgesie. Intravenöses Dexamethason erhöht die analgetische Dauer einer interskalenären Einzelblockade mit Ropivacain bei arthroskopischen Eingriffen an der Schulter. Wir wollen die Wirkung zweier unterschiedlicher Dosierungen (Dexamethason 10 mg i.v.) bewerten. vs. 4 mg i.v. vs. Placebo) auf die analgetische Dauer einer interskalenären Einzelschussblockade. Unsere Studienhypothese ist, dass Dexamethason 4 mg i.v. entspricht Dexamethason10 mg i.v. bei der Verlängerung der analgetischen Dauer eines interskalenären Single-Shot-Blocks mit Ropivacain.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

75 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt:

  • D10: Dexamethason 10 mg i.v. verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, unmittelbar nach dem interskalenären Block
  • D4: Dexamethason 4 mg i.v. verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, unmittelbar nach dem interskalenären Block
  • C: Kontrolle: Normale Kochsalzlösung 20 ml i.v., unmittelbar nach interskalenärem Block. Diese Patienten werden aus drei Krankenhäusern rekrutiert, wobei zwei Chirurgen die Operationen durchführen.

Alle Patienten werden unter Regionalanästhesie operiert, die nur durch die Interscalenus-Plexus-Blockade mit Ropivacain 0,5 % 20 ml bereitgestellt wird.

In der postoperativen Phase erhalten die Patienten je nach Bedarf schmerzstillende Medikamente. Sie werden angewiesen, die ersten schmerzstillenden Medikamente einzunehmen, sobald die postoperativen Schulterschmerzen >3/10 erreicht haben. Sie notieren die Uhrzeit und den Tag, an dem dieses Ergebnis eintritt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Schulterarthroskopie unter Ropivacain-Single-Shot-Interscalene-Brachialis-Blockade-Anästhesie (Rotatorenmanschettenreparatur und Schulterdekompression)
  • ASA I-III
  • Alter 18–80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für eine Anästhesie mit interskalenärem Plexus brachialis
  • Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Dexamethason-Allergie oder -Unverträglichkeit
  • Jede Kontraindikation für Paracetamol
  • Jede Kontraindikation für Morphin oder Hydromorphon
  • Neuropathien des Plexus brachialis
  • Anderes chronisches Schmerzsyndrom als Schulterschmerzen
  • Routinemäßige Einnahme von Opioid-Medikamenten
  • Routinemäßige Anwendung systemischer Kortikosteroide
  • Schwangerschaft
  • Gewicht unter 50 Kilogramm
  • Unfähigkeit, eine numerische verbale Schmerzskala zu verstehen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexamethason 10 mg intravenös
Dexamethason 10 mg verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 17,5 ml i.v. (insgesamt 20 ml) wird unmittelbar nach der Durchführung einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade langsam 30 Sekunden lang injiziert
Arzneimittel: Dexamethason
Nach Durchführung der Interscalenus-Plexus-Blockade erhalten die Patienten entweder Dexamethason 10 mg i.v. (verdünnt mit 17,5 ml normaler Kochsalzlösung), Dexamethason 4 mg i.v. (verdünnt mit 19 ml normaler Kochsalzlösung) oder normaler Kochsalzlösung 20 ml i.v.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Dexamethason 4 mg intravenös
Dexamethason 4 mg verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 19 ml i.v. (insgesamt 20 ml) wird 30 Sekunden lang langsam injiziert, unmittelbar nach der Durchführung einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade
Arzneimittel: Dexamethason
Nach Durchführung der Interscalenus-Plexus-Blockade erhalten die Patienten entweder Dexamethason 10 mg i.v. (verdünnt mit 17,5 ml normaler Kochsalzlösung), Dexamethason 4 mg i.v. (verdünnt mit 19 ml normaler Kochsalzlösung) oder normaler Kochsalzlösung 20 ml i.v.
Andere Namen:
  • Dekadron
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung 20 ml intravenös
Normale Kochsalzlösung (20 ml) wird 30 Sekunden lang langsam injiziert, unmittelbar nach der Durchführung einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Definiert als die Zeit zwischen der Durchführung der Blockade und der ersten Analgetikaanforderung
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Auf einer 11-stufigen verbalen numerischen Skala 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Restlicher Motorblock
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Skala von 0–2 (0: Unfähigkeit, Finger zu bewegen, 1: Finger können sich bewegen, mit verminderter Kraft im Vergleich zur nicht operierten Seite, 2: Keine motorische Schwäche der Finger)
24 Stunden und 48 Stunden
Schlafstörung
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Schlafstörungsskala 0-10 (0: keine Schlafstörung durch Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schlafstörung durch Schmerzen)
24 Stunden und 48 Stunden
Gesamtzufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
kategoriale Daten (1: sehr zufrieden, würde dieses Analgesieprotokoll anderen empfehlen, 0: nicht zufrieden, würde dieses Analgesieprotokoll anderen nicht empfehlen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • dexaISB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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