Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk på stabile koronare koronare lesjoner og gråsone FFR-verdier (GzFFR)

2. mars 2017 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

En randomisert kontrollert studie i stabile intermediære koronare lesjoner og gråsone FFR-verdier med evaluering av den diagnostiske nytten av invasive koronare fysiologiske indekser og kvantitativ perfusjons-MR. GzFFR-studien

I denne randomiserte kontrollerte studien av pasienter med stabil angina og dokumentert intermediær koronarsykdom med ubestemt eller "gråsone" fractional Flow Reserve (FFR) vil vi randomisere pasienter til enten optimal medisinsk terapi alene versus optimal medisinsk terapi med PCI, og de vil bli fulgt opp for det primære endepunktet for anginakontroll som målt av Seattle Angina Questionnaire etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trykkavledet fraksjonell strømningsreserve (FFR) er anerkjent som gullstandardmetoden for å vurdere den fysiologiske betydningen av angiografisk intermediære lesjoner. Det eksisterer en gråsone mellom den opprinnelig validerte grensen for iskemi på <0,75 og den konvensjonelt vedtatte grensen på ≤0,80. Pilotdata fra vårt senter har antydet at bare 1 av 3 koronararterier med gråsone-FFR-verdier viser myokardperfusjonsdefekter på stress-hjerte-MR og andre har antydet at de kliniske resultatene hos pasienter med gråsone-FFR er gunstige med medisinsk behandling alene. Som sådan kan stenting av alle lesjoner med gråsone-FFR (som anbefalt for øyeblikket) representere overbehandling og kan svekke den generelle fordelen med en FFR-strategi. I tillegg til dette er det strømningsavledede motstandsindekser av stenosealvorlighet som har overlegen diagnostisk nøyaktighet og kan være nyttige for å korrekt klassifisere pasienter med gråsone FFR. I denne studien vil vi en omfattende analyse av lesjoner med gråsone FFR-verdier (0,75-0,82 inklusive) ved å bruke invasive hyperemiske trykk-, flyt- og motstandsavledede alvorlighetsindekser med kvantitativ og kvalitativ 3T perfusjons-MR for å muliggjøre identifisering av de beste invasive prediktorene for ekte perfusjonsdefekter på 3T hjerte-MR. Pasienter vil randomiseres til optimal medisinsk behandling alene versus optimal medisinsk behandling med PCI og følges opp for det primære endepunktet for anginakontroll som målt av Seattle Angina Questionnaire etter 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >18 år
  2. 30-80 % diameter stenose på QCA
  3. Stabil angina
  4. Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) med stabile symptomer
  5. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI innen 5 dager
  2. Kronglete kar som ville gjøre trykktrådstudier vanskelig eller umulig
  3. Sterkt forkalkede kar som ville gjøre trykktrådstudier vanskelig eller umulig
  4. Ustabile symptomer som krever definitiv intervensjonsbehandling
  5. Alvorlig klaustrofobi
  6. Alder >90 år
  7. Forventet levealder <1 år
  8. Estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73m2
  9. Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning på grunn av metallisk implantat eller inkompatibel permanent pacemaker
  10. Alvorlig astma eller manglende evne til trygt å motta en adenosininfusjon
  11. Venstre hovedstammesykdom ≤50 % eller hvis den anses som klinisk signifikant av operasjonskardiologen enten på angiografi eller intravaskulær ultralyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Optimal medisinsk terapi
Pasienter vil motta sekundær forebygging og optimal medisinsk behandling for å kontrollere anginasymptomer i henhold til internasjonale retningslinjer uten PCI av deres gråsone FFR-lesjon
Legemiddel: Optimal medisinsk terapi
Optimal Medisinsk terapi består av sekundær forebygging som vil inkludere høydose statin og aspirin samt anti-anginal terapi i henhold til ESC 2013 internasjonale behandlingsretningslinjer for stabil angina som følger; B-Blocker eller Kalsiumkanalblokker som førstelinjemidler og Nicorandil eller Nitrater eller Ranolazin som andrelinjebehandling titrert mot symptomer til maksimal tolerert dose. ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere vil bli foreskrevet dersom pasienter også har diagnosen hypertensjon, LVEF ≤40 %, diabetes eller CKD der det er aktuelt.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI med Optimal Medical Therapy
Pasienter vil gjennomgå PCI av deres gråsone FFR-lesjon samt passende sekundær forebygging. Anti-anginal terapi vil bli administrert i henhold til kliniske krav i henhold til internasjonale retningslinjer.
Legemiddel: Optimal medisinsk terapi
Optimal Medisinsk terapi består av sekundær forebygging som vil inkludere høydose statin og aspirin samt anti-anginal terapi i henhold til ESC 2013 internasjonale behandlingsretningslinjer for stabil angina som følger; B-Blocker eller Kalsiumkanalblokker som førstelinjemidler og Nicorandil eller Nitrater eller Ranolazin som andrelinjebehandling titrert mot symptomer til maksimal tolerert dose. ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere vil bli foreskrevet dersom pasienter også har diagnosen hypertensjon, LVEF ≤40 %, diabetes eller CKD der det er aktuelt.
Fremgangsmåte: PCI
Pasienter vil ha ballongangioplastikk og innsetting av koronar stent for deres gråsone FFR-lesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angina status i henhold til Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Anginal alvorlighetsgrad målt ved Seattle Angina Score etter 3 måneder sammenlignet med baseline hos pasienter randomisert til PCI versus medisinsk behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 3 og 12 måneder
MACE (død, hjerteinfarkt, akutt revaskularisering og hjerneslag) hos pasienter randomisert til PCI versus medisinsk behandling.
3 og 12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Hjerteinfarkt hos pasienter randomisert til PCI versus medisinsk terapi.
3 og 12 måneder
Haster revaskularisering
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Haster revaskularisering av gråsone-FFR-lesjonen hos pasienter randomisert til PCI versus medisinsk terapi.
3 og 12 måneder
Totalt antall medisiner mot angina
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Totalt antall anti-anginale medisiner hos pasienter randomisert til PCI versus medisinsk terapi.
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Golden Jubilee National Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation
University of Glasgow

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GzFFR Protocol Version 2.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger