Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk på stabile koronare koronare lesjoner og gråsone FFR-verdier (GzFFR)

2. mars 2017 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

En randomisert kontrollert studie i stabile intermediære koronare lesjoner og gråsone FFR-verdier med evaluering av den diagnostiske nytten av invasive koronare fysiologiske indekser og kvantitativ perfusjons-MR. GzFFR-studien

I denne randomiserte kontrollerte studien av pasienter med stabil angina og dokumentert intermediær koronarsykdom med ubestemt eller "gråsone" fractional Flow Reserve (FFR) vil vi randomisere pasienter til enten optimal medisinsk terapi alene versus optimal medisinsk terapi med PCI, og de vil bli fulgt opp for det primære endepunktet for anginakontroll som målt av Seattle Angina Questionnaire etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trykkavledet fraksjonell strømningsreserve (FFR) er anerkjent som gullstandardmetoden for å vurdere den fysiologiske betydningen av angiografisk intermediære lesjoner. Det eksisterer en gråsone mellom den opprinnelig validerte grensen for iskemi på <0,75 og den konvensjonelt vedtatte grensen på ≤0,80. Pilotdata fra vårt senter har antydet at bare 1 av 3 koronararterier med gråsone-FFR-verdier viser myokardperfusjonsdefekter på stress-hjerte-MR og andre har antydet at de kliniske resultatene hos pasienter med gråsone-FFR er gunstige med medisinsk behandling alene. Som sådan kan stenting av alle lesjoner med gråsone-FFR (som anbefalt for øyeblikket) representere overbehandling og kan svekke den generelle fordelen med en FFR-strategi. I tillegg til dette er det strømningsavledede motstandsindekser av stenosealvorlighet som har overlegen diagnostisk nøyaktighet og kan være nyttige for å korrekt klassifisere pasienter med gråsone FFR. I denne studien vil vi en omfattende analyse av lesjoner med gråsone FFR-verdier (0,75-0,82 inklusive) ved å bruke invasive hyperemiske trykk-, flyt- og motstandsavledede alvorlighetsindekser med kvantitativ og kvalitativ 3T perfusjons-MR for å muliggjøre identifisering av de beste invasive prediktorene for ekte perfusjonsdefekter på 3T hjerte-MR. Pasienter vil randomiseres til optimal medisinsk behandling alene versus optimal medisinsk behandling med PCI og følges opp for det primære endepunktet for anginakontroll som målt av Seattle Angina Questionnaire etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >18 år
  2. 30-80 % diameter stenose på QCA
  3. Stabil angina
  4. Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI) med stabile symptomer
  5. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI innen 5 dager
  2. Kronglete kar som ville gjøre trykktrådstudier vanskelig eller umulig
  3. Sterkt forkalkede kar som ville gjøre trykktrådstudier vanskelig eller umulig
  4. Ustabile symptomer som krever definitiv intervensjonsbehandling
  5. Alvorlig klaustrofobi
  6. Alder >90 år
  7. Forventet levealder <1 år
  8. Estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73m2
  9. Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning på grunn av metallisk implantat eller inkompatibel permanent pacemaker
  10. Alvorlig astma eller manglende evne til trygt å motta en adenosininfusjon
  11. Venstre hovedstammesykdom ≤50 % eller hvis den anses som klinisk signifikant av operasjonskardiologen enten på angiografi eller intravaskulær ultralyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Optimal medisinsk terapi
Pasienter vil motta sekundær forebygging og optimal medisinsk behandling for å kontrollere anginasymptomer i henhold til internasjonale retningslinjer uten PCI av deres gråsone FFR-lesjon
Legemiddel: Optimal medisinsk terapi
Optimal Medisinsk terapi består av sekundær forebygging som vil inkludere høydose statin og aspirin samt anti-anginal terapi i henhold til ESC 2013 internasjonale behandlingsretningslinjer for stabil angina som følger; B-Blocker eller Kalsiumkanalblokker som førstelinjemidler og Nicorandil eller Nitrater eller Ranolazin som andrelinjebehandling titrert mot symptomer til maksimal tolerert dose. ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere vil bli foreskrevet dersom pasienter også har diagnosen hypertensjon, LVEF ≤40 %, diabetes eller CKD der det er aktuelt.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI med Optimal Medical Therapy
Pasienter vil gjennomgå PCI av deres gråsone FFR-lesjon samt passende sekundær forebygging. Anti-anginal terapi vil bli administrert i henhold til kliniske krav i henhold til internasjonale retningslinjer.
Legemiddel: Optimal medisinsk terapi
Optimal Medisinsk terapi består av sekundær forebygging som vil inkludere høydose statin og aspirin samt anti-anginal terapi i henhold til ESC 2013 internasjonale behandlingsretningslinjer for stabil angina som følger; B-Blocker eller Kalsiumkanalblokker som førstelinjemidler og Nicorandil eller Nitrater eller Ranolazin som andrelinjebehandling titrert mot symptomer til maksimal tolerert dose. ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere vil bli foreskrevet dersom pasienter også har diagnosen hypertensjon, LVEF ≤40 %, diabetes eller CKD der det er aktuelt.
Fremgangsmåte: PCI
Pasienter vil ha ballongangioplastikk og innsetting av koronar stent for deres gråsone FFR-lesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angina status i henhold til Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Anginal alvorlighetsgrad målt ved Seattle Angina Score etter 3 måneder sammenlignet med baseline hos pasienter randomisert til PCI versus medisinsk behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 3 og 12 måneder
MACE (død, hjerteinfarkt, akutt revaskularisering og hjerneslag) hos pasienter randomisert til PCI versus medisinsk behandling.
3 og 12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Hjerteinfarkt hos pasienter randomisert til PCI versus medisinsk terapi.
3 og 12 måneder
Haster revaskularisering
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Haster revaskularisering av gråsone-FFR-lesjonen hos pasienter randomisert til PCI versus medisinsk terapi.
3 og 12 måneder
Totalt antall medisiner mot angina
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Totalt antall anti-anginale medisiner hos pasienter randomisert til PCI versus medisinsk terapi.
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbeidspartnere

British Heart Foundation
University of Glasgow

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optimal medisinsk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere