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Ein Versuch bei stabilen intermediären Koronarläsionen und Grauzonen-FFR-Werten (GzFFR)

2. März 2017 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie bei stabilen intermediären Koronarläsionen und Grauzonen-FFR-Werten mit Bewertung des diagnostischen Nutzens invasiver koronarphysiologischer Indizes und quantitativer Perfusions-MRT. Die GzFFR-Studie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie mit Patienten mit stabiler Angina pectoris und dokumentierter intermediärer Koronarerkrankung mit unbestimmter oder „Grauzonen“-fraktionierter Flussreserve (FFR) werden wir Patienten randomisiert entweder einer optimalen medikamentösen Therapie allein oder einer optimalen medikamentösen Therapie mit PCI zuordnen und sie werden weiterverfolgt für den primären Endpunkt der Anginakontrolle, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire, nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die druckabhängige fraktionierte Flussreserve (FFR) gilt als Goldstandardmethode zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung von angiographisch intermediären Läsionen. Zwischen dem ursprünglich validierten Cut-off für Ischämie von < 0,75 und dem konventionell angenommenen Cut-off von ≤ 0,80 besteht eine Grauzone. Pilotdaten aus unserem Zentrum deuten darauf hin, dass nur 1 von 3 Koronararterien mit Grauzonen-FFR-Werten myokardiale Perfusionsdefekte bei der Stress-Herz-MRT aufweisen, und andere haben nahegelegt, dass die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Grauzonen-FFR bei alleiniger medikamentöser Therapie günstig sind. Daher kann die Stentbehandlung aller Läsionen mit Grauzonen-FFR (wie derzeit empfohlen) eine Überbehandlung darstellen und den Gesamtnutzen einer FFR-Strategie schmälern. Darüber hinaus gibt es flussabgeleitete Widerstandsindizes für den Schweregrad der Stenose, die eine überlegene diagnostische Genauigkeit aufweisen und bei der korrekten Klassifizierung von Patienten mit Grauzonen-FFR hilfreich sein können. In dieser Studie werden wir eine umfassende Analyse von Läsionen mit Grauzonen-FFR-Werten (0,75–0,82 einschließlich) unter Verwendung von invasiven hyperämischen Druck-, Fluss- und Widerstandsindizes des Schweregrads mit quantitativer und qualitativer 3T-Perfusions-MRT durchführen, um die Identifizierung der besten invasiven Prädiktoren zu ermöglichen echte Perfusionsdefekte im 3T-Herz-MRT. Die Patienten werden randomisiert einer optimalen medikamentösen Therapie allein gegenüber einer optimalen medikamentösen Therapie mit PCI zugeteilt und für den primären Endpunkt der Anginakontrolle, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire, nach 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten >18 Jahre
  2. 30-80 % Durchmesser Stenose bei QCA
  3. Stabile Angina
  4. Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) mit stabilen Symptomen
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. STEMI innerhalb von 5 Tagen
  2. Gewundene Gefäße, die Druckdrahtuntersuchungen erschweren oder unmöglich machen würden
  3. Stark verkalkte Gefäße, die Druckdrahtuntersuchungen erschweren oder unmöglich machen würden
  4. Instabile Symptome, die eine definitive interventionelle Behandlung erfordern
  5. Schwere Klaustrophobie
  6. Alter >90 Jahre
  7. Lebenserwartung <1 Jahr
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  9. Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, aufgrund eines metallischen Implantats oder eines inkompatiblen permanenten Schrittmachers
  10. Schweres Asthma oder Unfähigkeit, eine Adenosin-Infusion sicher zu erhalten
  11. Erkrankung des linken Hauptstamms ≤ 50 % oder wenn vom operierenden Kardiologen entweder auf Angiographie oder intravaskulärem Ultraschall als klinisch signifikant erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Optimale medizinische Therapie
Die Patienten erhalten eine Sekundärprävention und eine optimale medizinische Therapie zur Kontrolle ihrer Angina-Symptome gemäß internationalen Richtlinien ohne PCI ihrer Grauzonen-FFR-Läsion
Arzneimittel: Optimale medizinische Therapie
Eine optimale medizinische Therapie besteht aus Sekundärprävention, die hochdosierte Statine und Aspirin sowie eine antianginöse Therapie gemäß den internationalen Behandlungsrichtlinien von ESC 2013 für stabile Angina wie folgt umfasst; B-Blocker oder Kalziumkanalblocker als Mittel der ersten Wahl und Nicorandil oder Nitrate oder Ranolazin als Mittel der zweiten Wahl, die gegen die Symptome auf die maximal tolerierte Dosis titriert werden. ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker werden verschrieben, wenn bei den Patienten auch eine Diagnose von Bluthochdruck, LVEF ≤ 40 %, Diabetes oder gegebenenfalls CKD vorliegt.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI mit optimaler medizinischer Therapie
Die Patienten werden einer PCI ihrer Grauzonen-FFR-Läsion sowie einer geeigneten Sekundärprävention unterzogen. Die antianginöse Therapie wird gemäß den klinischen Anforderungen gemäß internationalen Richtlinien durchgeführt.
Arzneimittel: Optimale medizinische Therapie
Eine optimale medizinische Therapie besteht aus Sekundärprävention, die hochdosierte Statine und Aspirin sowie eine antianginöse Therapie gemäß den internationalen Behandlungsrichtlinien von ESC 2013 für stabile Angina wie folgt umfasst; B-Blocker oder Kalziumkanalblocker als Mittel der ersten Wahl und Nicorandil oder Nitrate oder Ranolazin als Mittel der zweiten Wahl, die gegen die Symptome auf die maximal tolerierte Dosis titriert werden. ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker werden verschrieben, wenn bei den Patienten auch eine Diagnose von Bluthochdruck, LVEF ≤ 40 %, Diabetes oder gegebenenfalls CKD vorliegt.
Verfahren: PCI
Die Patienten erhalten eine Ballonangioplastie und eine Koronarstent-Einlage für ihre Grauzonen-FFR-Läsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Status gemäß Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
Angina-Schweregrad, gemessen anhand des Seattle Angina Scores nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die randomisiert einer PCI versus einer medikamentösen Therapie zugeteilt wurden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
MACE (Tod, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisation und Schlaganfall) bei Patienten, die randomisiert einer PCI versus medikamentöser Therapie unterzogen wurden.
3 und 12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Myokardinfarkt bei Patienten, die für PCI randomisiert wurden, im Vergleich zu medikamentöser Therapie.
3 und 12 Monate
Dringende Revaskularisation
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Dringende Revaskularisierung der Grauzonen-FFR-Läsion bei Patienten, die randomisiert einer PCI versus medikamentöser Therapie zugeteilt wurden.
3 und 12 Monate
Gesamtzahl der antianginösen Medikamente
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gesamtzahl der Anti-Angina-Medikamente bei Patienten, die für PCI randomisiert wurden, im Vergleich zur medikamentösen Therapie.
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Golden Jubilee National Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
British Heart Foundation
University of Glasgow

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GzFFR Protocol Version 2.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stabile Angina

Klinische Studien zur Optimale medizinische Therapie

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Drogeninterventionen

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