Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba w stabilnych pośrednich uszkodzeniach wieńcowych i wartościach FFR w szarej strefie (GzFFR)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Randomizowana kontrolowana próba w stabilnych pośrednich zmianach wieńcowych i wartościach FFR w szarej strefie z oceną użyteczności diagnostycznej inwazyjnych wskaźników fizjologicznych naczyń wieńcowych i ilościowego MRI perfuzji. Badanie GzFFR

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną i udokumentowaną pośrednią chorobą wieńcową z nieokreśloną lub „szarą strefą” frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) losowo przydzielimy pacjentów do grupy otrzymującej wyłącznie optymalną terapię medyczną lub optymalną terapię medyczną z PCI i będą oni obserwowani dla pierwszorzędowego punktu końcowego kontroli dławicy piersiowej, mierzonej za pomocą kwestionariusza Seattle Angina po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) oparta na ciśnieniu jest uznawana za złoty standard w ocenie fizjologicznego znaczenia angiograficznie pośrednich zmian. Szara strefa istnieje między pierwotnie zatwierdzonym punktem odcięcia dla niedokrwienia <0,75 a konwencjonalnie przyjętym punktem odcięcia ≤0,80. Dane pilotażowe z naszego ośrodka sugerują, że tylko 1 na 3 tętnice wieńcowe z wartościami FFR w szarej strefie wykazują defekty perfuzji mięśnia sercowego w stresowym rezonansie magnetycznym serca, a inne sugerują, że wyniki kliniczne u pacjentów z FFR w szarej strefie są korzystne przy samej terapii medycznej. W związku z tym stentowanie wszystkich zmian chorobowych za pomocą FFR w szarej strefie (zgodnie z obecnie zalecanymi) może oznaczać nadmierne leczenie i może osłabiać ogólne korzyści ze strategii FFR. Oprócz tego istnieją wskaźniki nasilenia zwężenia oparte na przepływie, które charakteryzują się większą dokładnością diagnostyczną i mogą być pomocne w prawidłowej klasyfikacji pacjentów z FFR w szarej strefie. W tym badaniu przeprowadzimy kompleksową analizę zmian chorobowych z wartościami FFR w szarej strefie (0,75-0,82 włącznie) przy użyciu inwazyjnych wskaźników nasilenia ciśnienia przekrwienia, przepływu i oporu z ilościowym i jakościowym MRI perfuzji 3T, aby umożliwić identyfikację najlepszych inwazyjnych predyktorów prawdziwe defekty perfuzji w 3T MRI serca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie optymalną terapię medyczną w porównaniu do grupy otrzymującej optymalną terapię medyczną za pomocą PCI i obserwowani pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest kontrola dławicy piersiowej, mierzona za pomocą kwestionariusza Seattle Angina po 3 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci >18 lat
  2. 30-80% zwężenie średnicy w QCA
  3. Stabilna dławica piersiowa
  4. Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) ze stabilnymi objawami
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. STEMI w ciągu 5 dni
  2. Naczynia kręte, które utrudniałyby lub uniemożliwiały badanie drutu ciśnieniowego
  3. Silnie zwapnione naczynia, które utrudniałyby lub uniemożliwiały badanie drutem ciśnieniowym
  4. Niestabilne objawy wymagające ostatecznego leczenia interwencyjnego
  5. Ciężka klaustrofobia
  6. Wiek >90 lat
  7. Oczekiwana długość życia <1 rok
  8. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m2
  9. Niemożność poddania się skanowaniu MRI z powodu metalowego implantu lub niekompatybilnego stałego stymulatora
  10. Ciężka astma lub niemożność bezpiecznego otrzymania wlewu adenozyny
  11. Choroba lewego pnia głównego ≤50% lub jeśli kardiolog prowadzący uzna ją za istotną klinicznie na podstawie angiografii lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci otrzymają profilaktykę wtórną i optymalną terapię medyczną w celu opanowania objawów dusznicy bolesnej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi bez PCI zmiany FFR w szarej strefie
Lek: Optymalna terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna obejmuje profilaktykę wtórną obejmującą wysokie dawki statyny i aspiryny, a także terapię przeciwdławicową zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ESC 2013 dotyczącymi leczenia stabilnej dławicy piersiowej w następujący sposób; B-bloker lub bloker kanału wapniowego jako leki pierwszego rzutu oraz nikorandyl lub azotany lub ranolazyna jako leczenie drugiego rzutu, miareczkowane przeciw objawom do maksymalnej tolerowanej dawki. Inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny będą przepisywane pacjentom z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, LVEF ≤40%, cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek, jeśli to właściwe.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI z optymalną terapią medyczną
Pacjenci będą poddani PCI zmiany FFR w szarej strefie oraz odpowiedniej profilaktyce wtórnej. Terapia przeciwdławicowa będzie podawana zgodnie z wymaganiami klinicznymi zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Lek: Optymalna terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna obejmuje profilaktykę wtórną obejmującą wysokie dawki statyny i aspiryny, a także terapię przeciwdławicową zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ESC 2013 dotyczącymi leczenia stabilnej dławicy piersiowej w następujący sposób; B-bloker lub bloker kanału wapniowego jako leki pierwszego rzutu oraz nikorandyl lub azotany lub ranolazyna jako leczenie drugiego rzutu, miareczkowane przeciw objawom do maksymalnej tolerowanej dawki. Inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny będą przepisywane pacjentom z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, LVEF ≤40%, cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek, jeśli to właściwe.
Procedura: PCI
Pacjenci będą mieli angioplastykę balonową i wstawienie stentu wieńcowego w celu usunięcia zmiany FFR w szarej strefie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan dławicy piersiowej zgodnie z kwestionariuszem dusznicy bolesnej Seattle
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie dławicy mierzone za pomocą skali Seattle Angina Score po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów zrandomizowanych do PCI w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
MACE (zgon, zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja i udar mózgu) u pacjentów losowo przydzielonych do PCI w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.
3 i 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego u pacjentów zrandomizowanych do PCI w porównaniu z leczeniem zachowawczym.
3 i 12 miesięcy
Pilna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Pilna rewaskularyzacja zmiany FFR w szarej strefie u pacjentów zrandomizowanych do PCI w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.
3 i 12 miesięcy
Całkowita liczba leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Całkowita liczba leków przeciwdławicowych u pacjentów przydzielonych losowo do PCI w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Golden Jubilee National Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
British Heart Foundation
University of Glasgow

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GzFFR Protocol Version 2.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na Optymalna terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami