Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška se stabilními středními koronárními lézemi a hodnotami FFR v šedé zóně (GzFFR)

2. března 2017 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie u stabilních středních koronárních lézí a hodnot FFR v šedé zóně s hodnocením diagnostické užitečnosti invazivních koronárních fyziologických indexů a kvantitativní perfuzní MRI. Studie GzFFR

V této randomizované kontrolované studii pacientů se stabilní anginou pectoris a dokumentovaným intermediárním koronárním onemocněním s neurčitou nebo „šedou zónou“ frakční průtokovou rezervou (FFR) budeme randomizovat pacienty buď na optimální léčebnou terapii samotnou, nebo na optimální léčebnou terapii s PCI, a budou sledováni nahoru pro primární cílový bod kontroly anginy měřený dotazníkem Seattle Angina Questionnaire po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tlakem odvozená frakční průtoková rezerva (FFR) je považována za metodu zlatého standardu pro hodnocení fyziologického významu angiograficky intermediárních lézí. Mezi původně validovanou hranicí pro ischemii <0,75 a konvenčně přijatou hranicí ≤0,80 existuje šedá zóna. Pilotní data z našeho centra naznačují, že pouze 1 ze 3 koronárních tepen s hodnotami FFR v šedé zóně vykazuje defekty perfuze myokardu na stresové srdeční MRI a další naznačují, že klinické výsledky u pacientů s FFR v šedé zóně jsou příznivé při samotné medikamentózní terapii. Jako takové může stentování všech lézí s FFR šedé zóny (jak se v současnosti doporučuje) představovat nadměrnou léčbu a mohlo by zmírnit celkový přínos strategie FFR. Kromě toho existují průtokově odvozené indexy závažnosti stenózy, které mají vynikající diagnostickou přesnost a mohou být užitečné při správné klasifikaci pacientů s FFR v šedé zóně. V této studii provedeme komplexní analýzu lézí s hodnotami FFR v šedé zóně (0,75-0,82 včetně) pomocí indexů závažnosti odvozených od invazivního hyperemického tlaku, průtoku a rezistence s kvantitativním a kvalitativním 3T perfuzním MRI, abychom umožnili identifikaci nejlepších invazivních prediktorů skutečné poruchy perfuze na 3T srdeční MRI. Pacienti budou randomizováni k optimální medikamentózní terapii samotné oproti optimální medikamentózní terapii s PCI a po 3 měsících budou sledováni pro primární cílový ukazatel anginy pectoris měřený dotazníkem Seattle Angina Questionnaire.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti >18 let
  2. 30-80% stenóza průměru na QCA
  3. Stabilní angina pectoris
  4. Infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) se stabilními příznaky
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. STEMI do 5 dnů
  2. Klikaté cévy, které by ztěžovaly nebo znemožnily studium tlakového drátu
  3. Silně kalcifikované cévy, které by ztížily nebo znemožnily studium tlakového drátu
  4. Nestabilní symptomy vyžadující definitivní intervenční léčbu
  5. Těžká klaustrofobie
  6. Věk > 90 let
  7. Předpokládaná délka života <1 rok
  8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  9. Nemožnost podstoupit skenování MRI kvůli kovovému implantátu nebo nekompatibilnímu permanentnímu kardiostimulátoru
  10. Těžké astma nebo neschopnost bezpečně dostat infuzi adenosinu
  11. Onemocnění levého hlavního kmene ≤ 50 % nebo pokud to operující kardiolog považuje za klinicky významné buď na angiografii nebo intravaskulárním ultrazvuku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Optimální lékařská terapie
Pacienti dostanou sekundární prevenci a optimální léčebnou terapii ke kontrole jejich anginózních symptomů podle mezinárodních doporučení bez PCI jejich FFR léze v šedé zóně
Lék: Optimální lékařská terapie
Optimální medikamentózní léčba sestává ze sekundární prevence, která bude zahrnovat vysoké dávky statinu a aspirinu, stejně jako antianginózní léčbu podle mezinárodních směrnic ESC 2013 pro léčbu stabilní anginy pectoris, jak je uvedeno níže; B-blokátor nebo blokátor kalciových kanálů jako látky první linie a Nicorandil nebo nitráty nebo ranolazin jako léčba druhé linie titrované proti symptomům na maximální tolerovanou dávku. Inhibitory ACE nebo blokátory receptorů angiotenzinu budou předepsány, pokud mají pacienti také diagnózu hypertenze, LVEF ≤ 40 %, diabetes nebo CKD, kde je to vhodné.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI s optimální lékařskou terapií
Pacienti podstoupí PCI jejich FFR léze v šedé zóně a také vhodnou sekundární prevenci. Antianginózní léčba bude podávána podle klinických požadavků podle mezinárodních doporučení.
Lék: Optimální lékařská terapie
Optimální medikamentózní léčba sestává ze sekundární prevence, která bude zahrnovat vysoké dávky statinu a aspirinu, stejně jako antianginózní léčbu podle mezinárodních směrnic ESC 2013 pro léčbu stabilní anginy pectoris, jak je uvedeno níže; B-blokátor nebo blokátor kalciových kanálů jako látky první linie a Nicorandil nebo nitráty nebo ranolazin jako léčba druhé linie titrované proti symptomům na maximální tolerovanou dávku. Inhibitory ACE nebo blokátory receptorů angiotenzinu budou předepsány, pokud mají pacienti také diagnózu hypertenze, LVEF ≤ 40 %, diabetes nebo CKD, kde je to vhodné.
Postup: PCI
Pacienti budou mít balónkovou angioplastiku a zavedení koronárního stentu pro jejich FFR lézi v šedé zóně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav anginy pectoris podle dotazníku o angině v Seattlu
Časové okno: 3 měsíce
Anginózní závažnost měřená Seattle Angina Score po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů randomizovaných k PCI versus medikamentózní terapie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 3 a 12 měsíců
MACE (Smrt, infarkt myokardu, urgentní revaskularizace a cévní mozková příhoda) u pacientů randomizovaných k PCI versus medikamentózní terapie.
3 a 12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Infarkt myokardu u pacientů randomizovaných k PCI versus medikamentózní terapie.
3 a 12 měsíců
Urgentní revaskularizace
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Urgentní revaskularizace léze FFR šedé zóny u pacientů randomizovaných k PCI versus medikamentózní terapie.
3 a 12 měsíců
Celkový počet antianginózních léků
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Celkový počet antianginózních léků u pacientů randomizovaných k PCI versus medikamentózní terapie.
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Golden Jubilee National Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
British Heart Foundation
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GzFFR Protocol Version 2.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimální lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení