Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med stabile intermediære koronare læsioner og gråzone FFR-værdier (GzFFR)

2. marts 2017 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg i stabile intermediære koronare læsioner og gråzone-FFR-værdier med evaluering af den diagnostiske nytte af invasive koronare fysiologiske indekser og kvantitativ perfusions-MR. GzFFR-undersøgelsen

I dette randomiserede kontrollerede forsøg med patienter med stabil angina og dokumenteret intermediær koronarsygdom med ubestemt eller "gråzone" Fraktionel Flow Reserve (FFR) vil vi randomisere patienter til enten optimal medicinsk behandling alene versus optimal medicinsk behandling med PCI, og de vil blive fulgt op til det primære endepunkt for anginakontrol som målt ved Seattle Angina Questionnaire efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trykafledt fraktionel flowreserve (FFR) er anerkendt som værende guldstandardmetoden til at vurdere den fysiologiske betydning af angiografisk mellemliggende læsioner. Der eksisterer en gråzone mellem den oprindeligt validerede cut-off for iskæmi på <0,75 og den konventionelt vedtagne cut-off på ≤0,80. Pilotdata fra vores center har antydet, at kun 1 ud af 3 kranspulsårer med gråzone-FFR-værdier viser myokardieperfusionsdefekter på stress-hjerte-MR, og andre har antydet, at de kliniske resultater hos patienter med gråzone-FFR er gunstige med medicinsk behandling alene. Som sådan kan stentning af alle læsioner med gråzone-FFR (som anbefalet i øjeblikket) repræsentere overbehandling og kunne svække den overordnede fordel ved en FFR-strategi. Ud over dette er der flow-afledte modstandsindekser af stenosesværhedsgrad, som har overlegen diagnostisk nøjagtighed og kan være nyttige til korrekt klassificering af patienter med gråzone-FFR. I denne undersøgelse vil vi foretage en omfattende analyse af læsioner med gråzone-FFR-værdier (0,75-0,82 inklusive) ved hjælp af invasive hyperæmiske tryk, flow og resistens-afledte sværhedsindekser med kvantitativ og kvalitativ 3T perfusion MRI for at muliggøre identifikation af de bedste invasive prædiktorer for ægte perfusionsdefekter på 3T hjerte-MR. Patienter vil blive randomiseret til optimal medicinsk terapi alene versus optimal medicinsk terapi med PCI og fulgt op til det primære endepunkt for anginakontrol som målt ved Seattle Angina Questionnaire efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år
  2. 30-80 % diameter stenose på QCA
  3. Stabil angina
  4. Myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) med stabile symptomer
  5. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI inden for 5 dage
  2. Snoede kar, som ville gøre tryktrådsstudier vanskelige eller umulige
  3. Stærkt forkalkede kar, som ville gøre tryktrådsundersøgelser vanskelige eller umulige
  4. Ustabile symptomer, der kræver definitiv interventionel behandling
  5. Alvorlig klaustrofobi
  6. Alder >90 år
  7. Forventet levetid <1 år
  8. Estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73m2
  9. Manglende evne til at gennemgå MR-scanning på grund af metallisk implantat eller inkompatibel permanent pacemaker
  10. Svær astma eller manglende evne til sikkert at modtage en adenosin-infusion
  11. Venstre hovedstammesygdom ≤50% eller hvis den anses for klinisk signifikant af den operationelle kardiolog enten på angiografi eller intravaskulær ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Optimal medicinsk terapi
Patienter vil modtage sekundær forebyggelse og optimal medicinsk terapi for at kontrollere deres anginasymptomer i henhold til internationale retningslinjer uden PCI af deres gråzone-FFR-læsion
Medicin: Optimal medicinsk terapi
Optimal Medicinsk terapi består af sekundær forebyggelse, som vil omfatte højdosis statin og aspirin samt anti-anginal terapi i henhold til ESC 2013 internationale behandlingsretningslinjer for stabil angina som følger; B-Blocker eller Calciumkanalblokker som førstelinjemidler og Nicorandil eller Nitrater eller Ranolazin som andenlinjebehandling titreret mod symptomer til maksimal tolereret dosis. ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere vil blive ordineret, hvis patienterne også har diagnosen hypertension, LVEF ≤40 %, diabetes eller CKD, hvor det er relevant.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI med Optimal Medicinsk Terapi
Patienterne vil gennemgå PCI af deres gråzone FFR-læsion samt passende sekundær forebyggelse. Anti-anginal terapi vil blive administreret i henhold til kliniske krav i henhold til internationale retningslinjer.
Medicin: Optimal medicinsk terapi
Optimal Medicinsk terapi består af sekundær forebyggelse, som vil omfatte højdosis statin og aspirin samt anti-anginal terapi i henhold til ESC 2013 internationale behandlingsretningslinjer for stabil angina som følger; B-Blocker eller Calciumkanalblokker som førstelinjemidler og Nicorandil eller Nitrater eller Ranolazin som andenlinjebehandling titreret mod symptomer til maksimal tolereret dosis. ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere vil blive ordineret, hvis patienterne også har diagnosen hypertension, LVEF ≤40 %, diabetes eller CKD, hvor det er relevant.
Procedure: PCI
Patienter vil have ballonangioplastik og indsættelse af koronar stent for deres gråzone FFR-læsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina-status i henhold til Seattle Angina-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Anginal sværhedsgrad målt ved Seattle Angina Score efter 3 måneder sammenlignet med baseline hos patienter randomiseret til PCI versus medicinsk terapi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 3 og 12 måneder
MACE (død, myokardieinfarkt, akut revaskularisering og slagtilfælde) hos patienter randomiseret til PCI versus medicinsk terapi.
3 og 12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Myokardieinfarkt hos patienter randomiseret til PCI versus medicinsk terapi.
3 og 12 måneder
Akut revaskularisering
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Urgent revaskularisering af gråzone-FFR-læsionen hos patienter randomiseret til PCI versus medicinsk terapi.
3 og 12 måneder
Samlet antal anti-anginal medicin
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Samlet antal anti-anginal medicin hos patienter randomiseret til PCI versus medicinsk terapi.
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Golden Jubilee National Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
British Heart Foundation
University of Glasgow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GzFFR Protocol Version 2.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Optimal medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger