Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova in lesioni coronariche intermedie stabili e valori FFR della zona grigia (GzFFR)

2 marzo 2017 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Uno studio controllato randomizzato su lesioni coronariche intermedie stabili e valori FFR della zona grigia con valutazione dell'utilità diagnostica degli indici fisiologici coronarici invasivi e risonanza magnetica quantitativa della perfusione. Lo studio GzFFR

In questo studio randomizzato controllato su pazienti con angina stabile e malattia coronarica intermedia documentata con riserva di flusso frazionario (FFR) indeterminata o "zona grigia", randomizzeremo i pazienti alla sola terapia medica ottimale rispetto alla terapia medica ottimale con PCI e saranno seguiti per l'endpoint primario del controllo anginoso misurato dal Seattle Angina Questionnaire a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionale derivata dalla pressione (FFR) è riconosciuta come il metodo gold standard per valutare il significato fisiologico delle lesioni angiograficamente intermedie. Esiste una zona grigia tra il cut-off originariamente convalidato per l'ischemia di <0,75 e il cut-off convenzionalmente adottato di ≤0,80. I dati pilota del nostro centro hanno suggerito che solo 1 arteria coronarica su 3 con valori di FFR nella zona grigia mostrano difetti di perfusione miocardica alla risonanza magnetica cardiaca da stress e altri hanno suggerito che gli esiti clinici nei pazienti con FFR nella zona grigia sono favorevoli con la sola terapia medica. Pertanto, lo stenting di tutte le lesioni con FFR della zona grigia (come attualmente raccomandato) può rappresentare un trattamento eccessivo e potrebbe attenuare il beneficio complessivo di una strategia FFR. In aggiunta a questo ci sono indici di resistenza derivati ​​dal flusso di gravità della stenosi che hanno un'accuratezza diagnostica superiore e possono essere utili per classificare correttamente i pazienti con FFR della zona grigia. In questo studio faremo un'analisi completa delle lesioni con valori FFR della zona grigia (0,75-0,82 inclusi) utilizzando indici di gravità derivati ​​da pressione iperemica invasiva, flusso e resistenza con MRI di perfusione 3T quantitativa e qualitativa per consentire l'identificazione dei migliori predittori invasivi di veri difetti di perfusione alla risonanza magnetica cardiaca 3T. I pazienti saranno randomizzati alla sola terapia medica ottimale rispetto alla terapia medica ottimale con PCI e seguiti per l'endpoint primario del controllo anginoso misurato dal Seattle Angina Questionnaire a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti >18 anni
  2. Stenosi del diametro del 30-80% su QCA
  3. Angina stabile
  4. Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) con sintomi stabili
  5. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. STEMI entro 5 giorni
  2. Vasi tortuosi che renderebbero difficili o impossibili gli studi sui fili a pressione
  3. Vasi fortemente calcificati che renderebbero difficili o impossibili gli studi con filo di pressione
  4. Sintomi instabili che richiedono una gestione interventistica definitiva
  5. Claustrofobia grave
  6. Età >90 anni
  7. Aspettativa di vita <1 anno
  8. Tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 ml/min/1,73 m2
  9. Incapacità di sottoporsi a scansione MRI a causa di impianto metallico o pacemaker permanente incompatibile
  10. Asma grave o incapacità di ricevere in sicurezza un'infusione di adenosina
  11. Malattia del tronco comune sinistro ≤50% o se considerata clinicamente significativa dal cardiologo operante all'angiografia o all'ecografia intravascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia medica ottimale
I pazienti riceveranno prevenzione secondaria e terapia medica ottimale per controllare i loro sintomi anginosi secondo le linee guida internazionali senza PCI della loro lesione FFR della zona grigia
Droga: Terapia medica ottimale
La terapia medica ottimale consiste nella prevenzione secondaria che includerà statine ad alto dosaggio e aspirina, nonché terapia antianginosa secondo le linee guida internazionali di trattamento dell'ESC 2013 per l'angina stabile come segue; B-Blocker o Calcio-antagonista come agenti di prima linea e Nicorandil o Nitrati o Ranolazina come trattamento di seconda linea titolato contro i sintomi alla massima dose tollerata. Verranno prescritti ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina se i pazienti hanno anche una diagnosi di ipertensione, LVEF ≤40%, diabete o CKD, se del caso.
ACTIVE_COMPARATORE: PCI con terapia medica ottimale
I pazienti saranno sottoposti a PCI della loro lesione FFR della zona grigia e ad un'appropriata prevenzione secondaria. La terapia antianginosa verrà somministrata secondo i requisiti clinici secondo le linee guida internazionali.
Droga: Terapia medica ottimale
La terapia medica ottimale consiste nella prevenzione secondaria che includerà statine ad alto dosaggio e aspirina, nonché terapia antianginosa secondo le linee guida internazionali di trattamento dell'ESC 2013 per l'angina stabile come segue; B-Blocker o Calcio-antagonista come agenti di prima linea e Nicorandil o Nitrati o Ranolazina come trattamento di seconda linea titolato contro i sintomi alla massima dose tollerata. Verranno prescritti ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina se i pazienti hanno anche una diagnosi di ipertensione, LVEF ≤40%, diabete o CKD, se del caso.
Procedura: PCI
I pazienti saranno sottoposti ad angioplastica con palloncino e inserimento di stent coronarico per la loro lesione FFR della zona grigia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di angina secondo il Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravità anginosa misurata dal Seattle Angina Score a 3 mesi rispetto al basale nei pazienti randomizzati a PCI rispetto alla terapia medica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
MACE (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione urgente e ictus) in pazienti randomizzati a PCI versus terapia medica.
3 e 12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Infarto miocardico in pazienti randomizzati a PCI versus terapia medica.
3 e 12 mesi
Rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Rivascolarizzazione urgente della lesione FFR della zona grigia in pazienti randomizzati a PCI versus terapia medica.
3 e 12 mesi
Numero totale di farmaci antianginosi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Numero totale di farmaci antianginosi nei pazienti randomizzati a PCI rispetto alla terapia medica.
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Golden Jubilee National Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
British Heart Foundation
University of Glasgow

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GzFFR Protocol Version 2.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia medica ottimale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni