Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske mekanismer for abdominal kompresjon ved behandling av ortostatisk hypotensjon ved autonom svikt

24. mars 2024 oppdatert av: Luis E Okamoto, Vanderbilt University Medical Center
Kompresjonsplagg har vist seg å være effektive i behandlingen av ortostatisk hypotensjon hos pasienter med autonom svikt. Hensikten med denne studien er å bestemme de hemodynamiske mekanismene som abdominal kompresjon (opptil 40 mm Hg) forbedrer stående blodtrykk og ortostatisk toleranse hos disse pasientene, og å sammenligne dem med de for standardbehandling midodrine. Etterforskerne vil teste hypotesen om at abdominal kompresjon vil avsløre det overdrevne fallet i slagvolum og økningen i abdominalt vaskulært volum under tilt med hodet opp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med autonom svikt kjennetegnes ved invalidiserende ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk ved stående) på grunn av alvorlig svekkelse av det autonome nervesystemet. Kompresjonsplagg som midjehøye strømper og abdominale bindemidler har vist seg å forbedre ortostatisk hypotensjon hos disse pasientene. Hensikten med denne studien er å bestemme de hemodynamiske mekanismene som abdominal kompresjon (opptil 40 mm Hg) forbedrer stående blodtrykk og ortostatisk toleranse hos disse pasientene, og å sammenligne dem med de for standardbehandling midodrine. Etterforskerne vil teste hypotesen om at abdominal kompresjon vil avsløre det overdrevne fallet i slagvolum og økningen i abdominalt vaskulært volum under tilt med hodet opp. Denne studien vil hjelpe oss å bedre forstå bidraget fra abdominale vener til ortostatisk hypotensjon og mekanismene som ligger til grunn for denne ikke-farmakologiske terapeutiske tilnærmingen.

Deltakerne vil bli studert i et vippebord i to separate dager på en randomisert, crossover-måte med falsk abdominal kompresjon (~5 mmHg) og aktiv kompresjon (~40 mmHg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Underetterforsker:
          • Andre Diedrich, MD/PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alfredo Gamboa, MD
        • Underetterforsker:
          • Cyndya A Shibao, MD
        • Underetterforsker:
          • Italo Biaggioni, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Luis E Okamoto, MD
        • Underetterforsker:
          • Emily C Smith, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter,
  • mellom 18-80 år,
  • med nevrogen ortostatisk hypotensjon assosiert med primær autonom svikt (Parkinson sykdom, multippel systematrofi og ren autonom svikt). Ortostatisk hypotensjon vil bli definert som ≥20 mmHg reduksjon i systolisk BP eller ≥10 mmHg av diastolisk BP innen 3 minutter ved stående assosiert med svekkede autonome reflekser bestemt ved autonom testing i fravær av andre identifiserbare årsaker (Freeman et al., 2011).
  • Pasienter som kan og vil gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Betydelig hjerte-, nyre- eller leversykdom, eller med kontraindikasjoner mot administrering av pressormidler eller ekstern abdominal kompresjon vil bli ekskludert.
  • Klinisk ustabil koronarsykdom, eller større kardiovaskulær eller nevrologisk hendelse de siste 6 månedene, og; andre faktorer som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen, inkludert klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magekompresjon og placebo-pille
Abdominal kompresjon med et oppblåsbart abdominal bindemiddel (opptil 40 mmHg) under head up-tilt, og placebo-pille gitt 1 time før andre head up-tilt
Annen: Magekompresjon
Abdominal kompresjon på 40 mmHg med en kommersiell oppblåsbar mansjett påført under hodet opp tilt
Andre navn:
  • abdominal bindemiddel
Legemiddel: Placebo pille
Placebo-pille gitt 1 time før andre oppvarmingstilt
Sham-komparator: Sham abdominal kompresjon og placebo
Sham abdominal kompresjon med et oppblåsbart abdominal bindemiddel (~5 mmHg) under head up-tilt, og placebo-pille gitt 1 time før andre head up-tilt
Legemiddel: Placebo pille
Placebo-pille gitt 1 time før andre oppvarmingstilt
Annen: Sham abdominal kompresjon
Sham abdominal kompresjon på 5 mmHg med en kommersiell oppblåsbar mansjett påført under hodet opp tilt
Andre navn:
  • abdominal bindemiddel
Eksperimentell: Magekompresjon og midodrin
Abdominal kompresjon med et oppblåsbart abdominal bindemiddel (opptil 40 mmHg) under head up-tilt, og midodrin 2,5-10 mg PO gitt 1 time før andre head up-tilt
Annen: Magekompresjon
Abdominal kompresjon på 40 mmHg med en kommersiell oppblåsbar mansjett påført under hodet opp tilt
Andre navn:
  • abdominal bindemiddel
Legemiddel: midodrine
Midodrine enkeltdose 2,5-10 mg PO gitt 1 time før andre hode opp-tilt
Andre navn:
  • ProAmatine
Aktiv komparator: Sham abdominal kompresjon og midodrine
Sham abdominal kompresjon med et oppblåsbart abdominal bindemiddel (~5 mmHg) under hodet opp tilt, og midodrine 2,5-10 mg PO gitt 1 time før den andre hodet opp tilt
Annen: Sham abdominal kompresjon
Sham abdominal kompresjon på 5 mmHg med en kommersiell oppblåsbar mansjett påført under hodet opp tilt
Andre navn:
  • abdominal bindemiddel
Legemiddel: midodrine
Midodrine enkeltdose 2,5-10 mg PO gitt 1 time før andre hode opp-tilt
Andre navn:
  • ProAmatine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum
Tidsramme: et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt
Prosentvis endring fra liggende i slagvolum under tilt med hodet opp
et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk under tilt med hodet opp
et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt
Splanchnic vaskulært volum
Tidsramme: et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt
Prosentvis endring fra liggende i splanchnic vaskulært volum under hodet opp tilt.
et gjennomsnitt på 15 minutter med head up-tilt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis E Okamoto, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140634
  • 1R01HL144568-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel systematrofi

Kliniske studier på Magekompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere