Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE+RFA kontra kun TACE for mellomstadium hepatocellulært karcinom (TORCH)

28. mars 2026 oppdatert av: Ming Zhao

Transarteriell kemoembolisering pluss radiofrekvensablasjon versus transarteriell kemoembolisering alene for mellomstadium hepatocellulært karcinom

Den nåværende standardbehandlingen for mellomstadie HCC (BCLC stadium B) er transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) alene.
Kombinasjonen av TACE med RFA har også vist seg å være en effektiv behandling for HCC.
Noen prospektive studier har vist at TACE kombinert med RFA har bedre effekt enn noen av dem alene for tidligstadie HCC (enkelttumor ≤5 cm).
Men så vidt forskerne vet, har det ikke vært noen prospektive studier for å vurdere om TACE kombinert sekvensielt med RFA er mer effektivt enn TACE alene for behandling av mellomstadie HCC.
Forskerne hypotetiserte at kombinasjonen av TACE og RFA kan føre til bedre pasientoverlevelse enn TACE alene.
Derfor var formålet med denne studien å prospektivt sammenligne effekten av sekvensiell TACE-RFA med TACE alene for behandling av mellomstadie HCC.
Mellomstadie HCC i denne studien ble definert som 2-3 intrahepatiske lesjoner, største tumorstørrelse 3-7 cm eller 4-10 intrahepatiske lesjoner, største tumorstørrelse ≤7 cm; ECOG-PS 0; Child-pugh A eller B7; ingen tumortrombus eller ekstrahepatiske metastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 500060
        • Minimally Invasive Interventional Division, Medical Imaging Center, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel HCC (2-3 lesjoner), største lesjon 3-7 cm i diameter, eller multippel HCC (4-10 lesjoner), hver ≤ 7 cm i diameter
  • Ingen vaskulær invasjon eller ekstrahepatiske metastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0
  • Child-Pugh Stadium A eller B7
  • Screeningslaboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier og skal være hentet innen 14 dager før inngrepet:

I.Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

  1. WBC ≥ 4,0 x 109/L (stabil, uten vekstfaktor i løpet av 4 uker før studiemedisinadministrering)
  2. Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L (stabil, uten vekstfaktor i løpet av 4 uker før studiemedisinadministrering)
  3. Blodplater ≥ 60 x 109/L (transfusjon for å oppnå dette nivået er ikke tillatt)
  4. Hemoglobin ≥ 100 g/L (kan transfunderes for å oppfylle dette kravet)

II.Tilstrekkelig leverfunksjon:

  1. Serum aspartataminotransferase (AST) ≤ 5×ULN
  2. Serum alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5×ULN
  3. Serum totalt bilirubin ≤ 51,3 µmol/L
  4. Serum albumin ≥ 2,8 g/dL

III.Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon:

a)protrombinaktivitet ≥ 40 %

IV.Tilstrekkelig nyrefunksjon:

a)Serumkreatinin < 110 µmol/L

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere lokal terapi fullført mindre enn 4 uker før dosering og, hvis til stede, relatert akutt toksisitet > grad 1
  • Eventuelle kontraindikasjoner for TACE/RFA-prosedyre:

I.Nedsatt koagulasjonstest (blodplater < 60 000/mm3, protrombinaktivitet < 40 %) II.Nyresvikt/insuffisiens som krever hemodialyse eller peritonealdialyse. III.Kjent alvorlig ateromatose IV.Kjent ukontrollert blodtrykk (> 160/100 mmHg) V.Pasienter med kjent aktiv blødning (f.eks. fra magesår, esofagusvaricer) innen 2 måneder før baseline/screeningsbesøk eller med historie eller tegn på arvelig blødningsdiatese eller koagulopati VI.Klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom (dvs. ascites som krever tapping til tross for bruk av diuretikum eller pleuraeffusjon som enten krevde tapping eller er assosiert med kortpustethet)

  • Tegn på leversvikt (dvs. refraktær ascites, esofagus- eller magevariceblødning, eller hepatisk encefalopati)
  • Pasienter med andre maligne sykdommer innen de siste 3 årene før studieoppstart
  • Historie med HCC-tumorruptur
  • Klinisk signifikant (CTC grad 3 eller 4) venøs eller arteriell trombosykdom innen de siste 6 månedene
  • Historie med abdominal fistel, GI-perforasjon eller intraabdominal abscess innen de siste 6 månedene før studibehandling
  • Gravide kvinner eller ammende kvinner
  • Allergisk overfor pirarubicin, lobaplatin og jodert olje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE-RFA
RFA følger TACE når man oppnår ablasjonskvalifikasjonskriteriene definert i denne studien, med ikke mer enn fire TACE-behandlinger.
Fremgangsmåte: TACE
En kateter (eller en mikrokater for tilfeller der små blodårer og grener ikke kan nås med en standard angiografisk kateter) vil føres selektivt eller superselektivt inn i den høyre eller venstre leberarterie eller de tilførende arteriene som direkte forsyner svulsten. Avhengig av svulstens størrelse, beliggenhet, blodforsyning og leverfunksjon, administrerer intervensjonsradiologen et cytotoksisk middel og lipiodol-emulsjon (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicin og < 15 mL lipiodol) gjennom kateteret. Etter medikamentinfusjonen vil embolisering av svulstens blodårer rutinemessig utføres ved hjelp av gelatinspongepartikler.
Fremgangsmåte: RFA
Kommensielle elektrodesystemer brukes, og ablasjonsterapien skal utføres i henhold til produsentens standardanbefalinger. Alle lesjoner blir rettet mot med CT-bilder under RFA-prosedyren.
Aktiv komparator: TACE alene
On-demand TACE.
Fremgangsmåte: TACE
En kateter (eller en mikrokater for tilfeller der små blodårer og grener ikke kan nås med en standard angiografisk kateter) vil føres selektivt eller superselektivt inn i den høyre eller venstre leberarterie eller de tilførende arteriene som direkte forsyner svulsten. Avhengig av svulstens størrelse, beliggenhet, blodforsyning og leverfunksjon, administrerer intervensjonsradiologen et cytotoksisk middel og lipiodol-emulsjon (30 mg lobaplatin, 30 mg pirarubicin og < 15 mL lipiodol) gjennom kateteret. Etter medikamentinfusjonen vil embolisering av svulstens blodårer rutinemessig utføres ved hjelp av gelatinspongepartikler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (PFS-R)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk sykdomsprogresjon som fastslått i henhold til RECIST v1.1, eller død (av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 10 år.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk sykdomsprogresjon som fastslått i henhold til RECIST v1.1, eller død (av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ifølge mRECIST (ORR-m)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiens fullføringsdato, i gjennomsnitt 8 måneder.
Fra randomiseringsdato til studiens fullføringsdato, i gjennomsnitt 8 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR) i henhold til mRECIST (DCR-m)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studiens fullføringsdato, i gjennomsnitt 8 måneder.
Fra randomiseringsdato til studiens fullføringsdato, i gjennomsnitt 8 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering og frem til 30 dager etter avslutning av studiebehandlingen eller til start av første påfølgende behandling etter avslutning av studiebehandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).
Fra inkludering og frem til 30 dager etter avslutning av studiebehandlingen eller til start av første påfølgende behandling etter avslutning av studiebehandlingen (avhengig av hva som inntreffer først).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (av hvilken som helst årsak), vurdert opptil 10 år.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (av hvilken som helst årsak), vurdert opptil 10 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til HCC-modifisert RECIST (PFS-m)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for forekomst av radiologisk sykdomsprogresjon som bestemt i henhold til HCC-modifisert RECIST, eller død (av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 10 år.
Fra randomiseringsdato til dato for forekomst av radiologisk sykdomsprogresjon som bestemt i henhold til HCC-modifisert RECIST, eller død (av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 10 år.
unAblation-TACE-bar eller unTACE-bar progresjonsfri overlevelse (uAT-PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for påfølgende ubehandlet progresjon eller død av enhver årsak, vurdert opptil 10 år.
Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for påfølgende ubehandlet progresjon eller død av enhver årsak, vurdert opptil 10 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til avansert stadium (TTAS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon til Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C), vurdert opp til 10 år.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon til Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C), vurdert opp til 10 år.
Tid til ekstrahepatisk spredning (TTEHS)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av ekstrahepatisk metastase, vurdert opp til 10 år.
Fra randomisering til forekomst av ekstrahepatisk metastase, vurdert opp til 10 år.
Tid til makrovaskulær invasjon (TTMVI)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av makrovaskulær invasjon, vurdert over opptil 10 år.
Fra randomisering til forekomst av makrovaskulær invasjon, vurdert over opptil 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ming Zhao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Zhao, doctor, Principal Investigator, Clinical Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-FXY-089

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på TACE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere