Postoperativ rehabilitering i operasjon for lungekreft (PROLUCA) (PROLUCA)
23. juni 2016 oppdatert av: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
Postoperativ rehabilitering i operasjon for lungekreft (PROLUCA) - En randomisert klinisk studie med blindeffektevaluering
Formål Formålet med PROLUCA-studien er å undersøke effekten av tidlig postoperativ rehabilitering i et ikke-sykehus hos pasienter med operabel lungekreft, med fokus på treningstrening.
Design/metoder
Ett hundre og tjueåtte (n=128) deltakere (64 pasienter/studiearm) med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), stadium I-IIIa, henvist til operasjon, vil bli randomisert til en av følgende to grupper:
- Tidlig postoperativ rehabilitering startet allerede to uker etter operasjonen
- Postoperativ rehabilitering igangsatt 14 uker etter operasjonen Intervensjon Intervensjonen består av et veiledet gruppetreningsprogram som omfatter motstand og kardiorespiratorisk trening to timer ukentlig i 12 uker kombinert med individuell veiledning.
Det primære endepunktet for studien er Maksimalt oksygenopptak målt ved en VO2peak-test (direkte måling) Sekundære endepunkter inkluderer: Seks minutters gangavstand (6MWD), En-repetisjon-maksimum (1RM) Pasientrapporterte resultater (PROs) på helserelatert livskvalitet , tretthet, depresjon, livsstil, postoperative komplikasjoner, innleggelsestid, sykefravær, arbeidsstatus og overlevelse.
Resultater Resultatene av PROLUCA vil identifisere den optimale timingen for postoperativ rehabilitering hos NSCLC-pasienter med fokus på å øke fysisk kapasitet og helserelatert livskvalitet og redusere bivirkningene fra behandlingen av kreftsykdommen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital region of Denmark
-
Copenhagen, Capital region of Denmark, Danmark, DK-2200
- Copenhagen Centre for Cancer and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner er tildelt kurativ lungekreftkirurgi ved avdeling for hjerte- og thoraxkirurgi RT ved Københavns Universitetssykehus (Rigshospitalet)
- Ytelsesstatus 0-2 (WHO)
- Bor i København eller omkringliggende kommuner
- Evne til å lese og forstå dansk
- Godkjenning av primærkirurg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom eller kirurgisk inoperabilitet. Diagnose av lungekreft ikke bekreftet av histologisk diagnose.
- Dekompensert hjertesvikt, alvorlig aortastenose, ukontrollert arytmi, akutt koronarsyndrom
- Kontraindikasjoner for maksimal treningstesting som anbefalt av American Thoracic Society og retningslinjer for treningstesting for kreftpasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tidlig igangsatt rehabilitering
Et overvåket 12-ukers rehabiliteringsprogram startet to uker etter operasjonen, og inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd.
Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også.
|
Den postoperative intervensjonen er den samme i begge intervensjonsgruppene og består av et veiledet 12-ukers rehabiliteringsprogram som inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd.
Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også. Den postoperative fysiske treningen består av en individuelt tilrettelagt veiledet styrkeøvelse - og en gruppebasert kardiovaskulær trening to ganger i uken (60 minutter/ økt) på ikke-sammenhengende dager i 12 uker, totalt 24 økter.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sent igangsatt rehabilitering
Et overvåket 12-ukers rehabiliteringsprogram startet 14 uker etter operasjonen, og inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd.
Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også.
|
Den postoperative intervensjonen er den samme i begge intervensjonsgruppene og består av et veiledet 12-ukers rehabiliteringsprogram som inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd.
Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også. Den postoperative fysiske treningen består av en individuelt tilrettelagt veiledet styrkeøvelse - og en gruppebasert kardiovaskulær trening to ganger i uken (60 minutter/ økt) på ikke-sammenhengende dager i 12 uker, totalt 24 økter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til postintervensjon (for gruppe én, forsøksgruppen, er det ca. 14 uker etter operasjonen og for gruppe to ca. 26 uker etter operasjonen)
|
En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til post interventon, målt ved en VO2-topp, evaluert ved en inkrementell test ved bruk av et elektromagnetisk bremset syklusergometer
|
En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til postintervensjon (for gruppe én, forsøksgruppen, er det ca. 14 uker etter operasjonen og for gruppe to ca. 26 uker etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
|
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, Nødtermometeret, MSPSS, PAS2
|
Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
|
Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
|
|
|
Lungekapasitet
Tidsramme: Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
|
Spirometri
|
Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
|
|
Muskelstyrke bryst og benpress
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
|
maksimalt én repetisjon
|
Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
|
|
En endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til 52 uker etter operasjon
|
målt ved en VO2-topp, evaluert ved en inkrementell test ved bruk av et elektromagnetisk bremset syklusergometer
|
En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til 52 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-3-2012-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .