Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ rehabilitering i operasjon for lungekreft (PROLUCA) (PROLUCA)

23. juni 2016 oppdatert av: Jesper Holst Pedersen, Rigshospitalet, Denmark

Postoperativ rehabilitering i operasjon for lungekreft (PROLUCA) - En randomisert klinisk studie med blindeffektevaluering

Formål Formålet med PROLUCA-studien er å undersøke effekten av tidlig postoperativ rehabilitering i et ikke-sykehus hos pasienter med operabel lungekreft, med fokus på treningstrening.

Design/metoder

Ett hundre og tjueåtte (n=128) deltakere (64 pasienter/studiearm) med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), stadium I-IIIa, henvist til operasjon, vil bli randomisert til en av følgende to grupper:

  1. Tidlig postoperativ rehabilitering startet allerede to uker etter operasjonen
  2. Postoperativ rehabilitering igangsatt 14 uker etter operasjonen Intervensjon Intervensjonen består av et veiledet gruppetreningsprogram som omfatter motstand og kardiorespiratorisk trening to timer ukentlig i 12 uker kombinert med individuell veiledning.

Det primære endepunktet for studien er Maksimalt oksygenopptak målt ved en VO2peak-test (direkte måling) Sekundære endepunkter inkluderer: Seks minutters gangavstand (6MWD), En-repetisjon-maksimum (1RM) Pasientrapporterte resultater (PROs) på helserelatert livskvalitet , tretthet, depresjon, livsstil, postoperative komplikasjoner, innleggelsestid, sykefravær, arbeidsstatus og overlevelse.

Resultater Resultatene av PROLUCA vil identifisere den optimale timingen for postoperativ rehabilitering hos NSCLC-pasienter med fokus på å øke fysisk kapasitet og helserelatert livskvalitet og redusere bivirkningene fra behandlingen av kreftsykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital region of Denmark
      • Copenhagen, Capital region of Denmark, Danmark, DK-2200
        • Copenhagen Centre for Cancer and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersoner er tildelt kurativ lungekreftkirurgi ved avdeling for hjerte- og thoraxkirurgi RT ved Københavns Universitetssykehus (Rigshospitalet)
  • Ytelsesstatus 0-2 (WHO)
  • Bor i København eller omkringliggende kommuner
  • Evne til å lese og forstå dansk
  • Godkjenning av primærkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom eller kirurgisk inoperabilitet. Diagnose av lungekreft ikke bekreftet av histologisk diagnose.
  • Dekompensert hjertesvikt, alvorlig aortastenose, ukontrollert arytmi, akutt koronarsyndrom
  • Kontraindikasjoner for maksimal treningstesting som anbefalt av American Thoracic Society og retningslinjer for treningstesting for kreftpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tidlig igangsatt rehabilitering
Et overvåket 12-ukers rehabiliteringsprogram startet to uker etter operasjonen, og inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd. Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også.
Atferdsmessig: Rehabilitering
Den postoperative intervensjonen er den samme i begge intervensjonsgruppene og består av et veiledet 12-ukers rehabiliteringsprogram som inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd. Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også. Den postoperative fysiske treningen består av en individuelt tilrettelagt veiledet styrkeøvelse - og en gruppebasert kardiovaskulær trening to ganger i uken (60 minutter/ økt) på ikke-sammenhengende dager i 12 uker, totalt 24 økter.
Andre navn:
  • treningsintervensjon
ACTIVE_COMPARATOR: sent igangsatt rehabilitering
Et overvåket 12-ukers rehabiliteringsprogram startet 14 uker etter operasjonen, og inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd. Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også.
Atferdsmessig: Rehabilitering
Den postoperative intervensjonen er den samme i begge intervensjonsgruppene og består av et veiledet 12-ukers rehabiliteringsprogram som inneholder 24 gruppebaserte treningsøkter, tre individuelle veiledningsøkter og tre gruppebaserte leksjoner i helsefremmende atferd. Dersom deltakerne har spesielle behov med tanke på røykeslutt, ernæringsveiledning eller pasientopplæring tilbys dette også. Den postoperative fysiske treningen består av en individuelt tilrettelagt veiledet styrkeøvelse - og en gruppebasert kardiovaskulær trening to ganger i uken (60 minutter/ økt) på ikke-sammenhengende dager i 12 uker, totalt 24 økter.
Andre navn:
  • treningsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til postintervensjon (for gruppe én, forsøksgruppen, er det ca. 14 uker etter operasjonen og for gruppe to ca. 26 uker etter operasjonen)
En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til post interventon, målt ved en VO2-topp, evaluert ved en inkrementell test ved bruk av et elektromagnetisk bremset syklusergometer
En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til postintervensjon (for gruppe én, forsøksgruppen, er det ca. 14 uker etter operasjonen og for gruppe to ca. 26 uker etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
EORTC QLQ-C30, EORTC-LC13, FACT-L, SF-36, HADS, Nødtermometeret, MSPSS, PAS2
Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
Lungekapasitet
Tidsramme: Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
Spirometri
Baseline, to og 8 uker etter operasjonen. etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
Muskelstyrke bryst og benpress
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
maksimalt én repetisjon
Baseline, etter intervensjon, oppfølging ved 26 og 52 uker etter operasjonen
En endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til 52 uker etter operasjon
målt ved en VO2-topp, evaluert ved en inkrementell test ved bruk av et elektromagnetisk bremset syklusergometer
En endring i maksimalt oksygenforbruk fra baseline til 52 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Jesper H. Pedersen, MD, MrDSci, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2012-028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere