Ytelse av en multifokal kontaktlinse - Presbyopi-studie

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn eller kvinner i alderen 40 til 70 år og har full juridisk kapasitet til å stille som frivillig.
2. Emnet er en nåværende sfærisk silikon hydrogel multifokal (SiHy) kontaktlinsebruker (definert som minimum 2 dager per uke i minst 6 timer med Daily Wear kontaktlinser, i minimum en måned før studien) og villig til å bruk studielinsene på daglig basis (definert som minimum 6 timers bruk per dag) i løpet av studiet.
3. Forsøkspersonen må eie et par bærbare briller for å bruke når de ikke kan bruke studielinsene.
4. Motivets optimale sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom +3,50 og -5,50 dioptrier (D) (inklusive) i begge øyne.
5. Subjektiv refraksjonssylindereffekt må være mindre enn eller lik 0,75 D i begge øyne.
6. Krever et avlesningstillegg på +0,75 D til +2,50 D i hvert øye.
7. Personen må ha avstand og nær synsskarphet som best kan korrigeres til logMAR 0,1 (20/25) eller bedre både på avstand og nær med subjektiv brytning for hvert øye.
8. Emnet må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
9. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
2. Deltaker i ikke-relatert klinisk studie innen 30 dager før påmelding;
3. Kjent for å ha en infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom.
4. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding;
5. Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk;
6. Har noen systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjogrens syndromer, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndromer.
7. Systemisk sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk;
8. Eventuell forvrengning av hornhinnen;
9. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
10. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel; og bruker bare gjenfuktende dråper av og til (mer enn 2 ganger per uke).
11. Er en vanlig monovision-kontaktlinsebruker som har brukt kontaktlinser ved langvarig bruk eller de siste 6 månedene;
12. Diagnostisert med diabetes;
13. Er afakisk; eller Har entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
14. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
15. Har amblyopi eller strabismus;
16. Har anisometropi >2 D mellom begge øyne;
17. Har en kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
18. Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3.0 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på Efron-klassifiseringsskalaen, tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert hornhinnebetennelseshendelse (f.eks. tidligere perifer sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindikere kontaktlinsebruk;
19. Ansatt ved undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)