Rendimiento de una lente de contacto multifocal - Estudio de presbicia

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos sanos de 40 a 70 años de edad y con plena capacidad legal para ser voluntario.
2. El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto multifocales de hidrogel de silicona esféricas (SiHy) (definido como un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 6 horas de lentes de contacto de uso diario, durante un mínimo de un mes antes del estudio) y dispuesto a usar los lentes del estudio diariamente (definido como un mínimo de 6 horas de uso por día) durante la duración del estudio.
3. El sujeto debe poseer un par de anteojos portátiles para usar cuando no pueda usar los lentes de estudio.
4. La corrección de distancia equivalente esférica de vértice óptima del sujeto debe estar entre +3,50 y -5,50 dioptrías (D) (incluidas) en ambos ojos.
5. La potencia subjetiva del cilindro de refracción debe ser inferior o igual a 0,75 D en ambos ojos.
6. Requiere una adición de lectura de +0,75 D a +2,50 D en cada ojo.
7. El sujeto debe tener una agudeza visual de lejos y de cerca mejor corregible a logMAR 0.1 (20/25) o mejor tanto de lejos como de cerca con refracción subjetiva para cada ojo.
8. El sujeto debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
9. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
2. Participante en un ensayo clínico de investigación no relacionado dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
3. Se sabe que tiene alguna enfermedad infecciosa (por ejemplo, hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora contagiosa.
4. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción;
5. Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto;
6. Tiene alguna enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, hipertiroidismo, herpes simplex/zoster recurrente, síndromes de Sjogren, xeroftalmía, acné rosácea, síndromes de Stevens-Johnson.
7. Enfermedad sistémica o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto;
8. Cualquier distorsión corneal;
9. Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
10. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio; y solo usa gotas humectantes ocasionalmente (más de 2 veces por semana).
11. Es un usuario habitual de lentes de contacto de monovisión que usa lentes de contacto de forma prolongada o durante los últimos 6 meses;
12. diagnosticado con diabetes;
13. es afáquico; o Tiene entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
14. Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
15. Tiene ambliopía o estrabismo;
16. Tiene anisometropía >2 D entre ambos ojos;
17. Tiene una sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
18. Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura de grado 3.0 o superior (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción de la córnea, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de Efron, cualquier historial previo o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., pasado periférico úlcera o cicatriz redonda periférica), o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto;
19. Empleado de clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico)