Výkon multifokální kontaktní čočky – studie presbyopie

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 40 až 70 let a mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
2. Subjekt je v současnosti nositelem sférických silikon-hydrogelových multifokálních (SiHy) kontaktních čoček (definovaných jako minimálně 2 dny v týdnu po dobu alespoň 6 hodin denního nošení kontaktních čoček po dobu minimálně jednoho měsíce před studií) a ochotný nosit studijní čočky denně (definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně) po dobu trvání studie.
3. Subjekt musí vlastnit pár nositelných brýlí, které si nasadí, když nemůže nosit studijní čočky.
4. Optimální vertexovaná sférická ekvivalentní korekce vzdálenosti subjektu musí být mezi +3,50 a -5,50 dioptrií (D) (včetně) v obou očích.
5. Subjektivní výkon lomu válce musí být menší nebo roven 0,75 D v obou očích.
6. Vyžaduje načítání +0,75 D až +2,50 D v každém oku.
7. Subjekt musí mít zrakovou ostrost na dálku a na blízko nejlépe korigovatelnou na logMAR 0,1 (20/25) nebo lepší na dálku i do blízka se subjektivní refrakcí pro každé oko.
8. Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
9. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
2. Účastník klinického hodnocení nesouvisejícího výzkumu do 30 dnů před registrací;
3. Je známo, že má jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitidu, tuberkulózu) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění.
4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství v době zápisu;
5. Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček;
6. Máte jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užíváte léky, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjogrenovy syndromy, xeroftalmii, acne rosacea, Stevens-Johnsonovy syndromy.
7. systémové onemocnění nebo užívání léků, které by mohly narušit nošení kontaktních čoček;
8. Jakékoli zkreslení rohovky;
9. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
10. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie; a pouze příležitostně používá kapky na opětovné zvlhčení (více než 2krát týdně).
11. Je obvyklým nositelem kontaktních čoček s monovizí a nosí kontaktní čočky na základě prodlouženého nošení nebo posledních 6 měsíců;
12. Diagnóza diabetu;
13. je afakický; nebo Má entropium, ektropium, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky.
14. Prodělal operaci refrakční vady;
15. Má amblyopii nebo strabismus;
16. Má anizometropii >2 D mezi oběma očima;
17. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
18. Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 3.0 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na Efronově klasifikační škále, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček;
19. Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)