Leistung einer multifokalen Kontaktlinse – Presbyopie-Studie

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren, die über die volle Rechtsfähigkeit verfügen, sich ehrenamtlich zu engagieren.
2. Bei dem Probanden handelt es sich um einen aktuellen Träger einer sphärischen multifokalen Silikonhydrogel-Kontaktlinse (SiHy) (definiert als mindestens 2 Tage pro Woche für mindestens 6 Stunden tägliches Tragen von Kontaktlinsen, für mindestens einen Monat vor der Studie) und bereit dazu Tragen Sie die Studienlinsen täglich (definiert als mindestens 6 Stunden Tragen pro Tag) für die Dauer der Studie.
3. Der Proband muss eine tragbare Brille besitzen, die er tragen kann, wenn er die Studienlinsen nicht tragen kann.
4. Die optimale sphärische äquivalente Distanzkorrektur des Probanden muss in beiden Augen zwischen +3,50 und -5,50 Dioptrien (D) (einschließlich) liegen.
5. Die subjektive Brechkraft des Zylinders muss in beiden Augen kleiner oder gleich 0,75 dpt sein.
6. Erfordert eine Leseaddition von +0,75 dpt bis +2,50 dpt in jedem Auge.
7. Die Sehschärfe des Probanden muss in der Ferne und in der Nähe bestmöglich auf logMAR 0,1 (20/25) oder besser korrigierbar sein, sowohl in der Ferne als auch in der Nähe, mit subjektiver Brechung für jedes Auge.
8. Der Betreff muss das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben.
9. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
2. Teilnehmer an einer unabhängigen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
3. Es ist bekannt, dass Sie an einer Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder einer ansteckenden immunsuppressiven Krankheit leiden.
4. Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend sind oder eine Schwangerschaft planen;
5. Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten;
6. Sie haben eine systemische Erkrankung, eine Autoimmunerkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dazu können unter anderem Hyperthyreose, rezidivierender Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea und Stevens-Johnson-Syndrom gehören.
7. Systemische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten;
8. Jede Hornhautverzerrung;
9. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
10. Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen könnten; und verwendet Rückbenetzungstropfen nur gelegentlich (mehr als 2 Mal pro Woche).
11. Ist ein gewohnheitsmäßiger Monovisions-Kontaktlinsenträger, der Kontaktlinsen über längere Zeit oder in den letzten 6 Monaten trägt;
12. Diagnostiziert mit Diabetes;
13. Ist aphakisch; oder Hat Entropium, Ektropium, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von wiederkehrenden Hornhauterosionen.
14. Hat sich einer Brechungsfehleroperation unterzogen;
15. Hat Amblyopie oder Strabismus;
16. Hat eine Anisometropie >2 D zwischen beiden Augen;
17. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln;
18. Alle Spaltlampenbefunde vom Grad 3,0 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der Efron-Klassifizierungsskala, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. vergangene periphere Ereignisse). Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann;
19. Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker)