Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multifokaalisen piilolinssin suorituskyky - Presbyopia -tutkimus

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on neljän viikon tutkimus, jossa arvioidaan multifokaalisten piilolinssien suorituskykyä silikonihydrogeelimonifokaalisten piilolinssien tavanomaisilla käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 40–70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  2. Kohde on nykyinen pallomaisten silikonihydrogeelimultifokaalisten (SiHy) piilolinssien käyttäjä (määritelty vähintään 2 päivänä viikossa vähintään 6 tunnin ajan Daily Wear -piilolinsseillä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta) ja haluaa käyttää tutkimuslinssejä päivittäin (määritelty vähintään 6 tunnin käyttöajaksi päivässä) tutkimuksen ajan.
  3. Tutkittavalla on oltava käytettävät silmälasit, kun hän ei voi käyttää tutkimuslinssejä.
  4. Kohteen optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen tulee olla välillä +3,50 ja -5,50 dioptria (D) (mukaan lukien) molemmissa silmissä.
  5. Subjektiivisen taittosylinterin tehon on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D molemmissa silmissä.
  6. Vaatii lukeman lisäyksen +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.
  7. Kohteen etäisyyden ja läheisen näöntarkkuuden on oltava parhaiten korjattavissa logMAR 0,1:een (20/25) tai parempaan sekä etäisyydellä että lähietäisyydellä subjektiivisella taittumalla kummassakin silmässä.
  8. Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  9. Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  2. Osallistuja asiaan liittymättömään kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Tiedetään, että hänellä on jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta ilmoittautumisajankohtana;
  5. Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä;
  6. Onko sinulla jokin systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjogrenin oireyhtymät, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymät.
  7. Systeeminen sairaus tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä;
  8. Kaikki sarveiskalvon vääristymät;
  9. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
  10. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan; ja käyttää uudelleen kostuttavia tippoja vain satunnaisesti (yli 2 kertaa viikossa).
  11. Onko tavallinen monovision piilolinssien käyttäjä, joka on käyttänyt piilolinssejä pitkäaikaisesti tai viimeisen 6 kuukauden ajan;
  12. Diabetes;
  13. Onko afakia; tai Onko hänellä entropionia, ektropionia, chalaziaa, toistuvia näppylöitä, glaukoomaa, toistuvia sarveiskalvon eroosioita.
  14. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
  15. hänellä on amblyopia tai karsastus;
  16. Anisometropia > 2 D molempien silmien välillä;
  17. Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
  18. Kaikki asteen 3.0 tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) Efron-luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmähäiriö, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe;
  19. Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Multifokaalinen testipiilolinssi
Koehenkilöt käyttävät etafilcon A Multifocal -testilinssiä päivittäisessä käyttötavassa.
Laite: etafilcon A MULTIFOKAL
Koehenkilöt käyttävät testilinssiä neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon hyperemian kokonaisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
Hyperemia (punoitus) arvioitiin käyttämällä kahta erilaista silmän osaa, bulbaria ja limbaalia. Hypemeria mitattiin käyttämällä Efron-asteikkoa 0,5 askelyksikössä. Aste 0 = ei löydöksiä, aste 1 = lievä, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vaikea. Hypermia arvioitiin neljällä silmän alueella (ala-, nenä-, temporaalinen ja ylempi). Sidekalvon hypermian kokonaisaste on raportoitu kaikilla alueilla ja asteikoissa. Kokonaisarvosana voi vaihdella 0-8. Jos korkeampi arvosana tarkoittaa sidekalvon hypermian pahenemista
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
Yläkannen marginaalin värjäyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
Yläkannen marginaalivärjäys arvioitiin käyttämällä fluoreseiinivärjäystä, ja se mitattiin asteikolla asteikko 0: ei värjäytymistä, Grade 1 = 1 % - 25 % tahroja, Grade 2 = 26 % - 50 % värjäyksiä, Grade 3 = 51 %. 75 % tahroja, luokka 4 76 % - 100 % tahroja. Niiden silmien prosenttiosuus, joissa yläluomeen marginaalivärjäytyminen on kunkin asteen osalta raportoitu.
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
Sarveiskalvon värjäytymisalueen keskimääräinen arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon seurantaan
Sarveiskalvon värjäytymisalueen aste arvioitiin viidellä (5) silmän alueella (keskinen, nenä, ajallinen, huonompi, korkeampi). Sarveiskalvon värjäys arvosteltiin käyttämällä Efron-asteikkoa 0 - 4 0,1 yksikön portaissa ja muutettiin värjäytyneen alueen prosenttiosuudeksi. Keskimääräinen prosenttiosuus värjäytyneestä alueesta laskettiin ja raportoitiin.
Lähtötilanne 4 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-5692

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia