Эффективность мультифокальной контактной линзы — исследование пресбиопии

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 40 до 70 лет, обладающие полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
2. Субъект в настоящее время носит сферические силикон-гидрогелевые мультифокальные (SiHy) контактные линзы (определяется как минимум 2 дня в неделю в течение не менее 6 часов ежедневного ношения контактных линз в течение как минимум одного месяца до исследования) и желает носить исследуемые линзы ежедневно (как минимум 6 часов ношения в день) на протяжении всего исследования.
3. Субъект должен иметь пару очков, которые можно носить, когда он не может носить исследуемые линзы.
4. Оптимальная коррекция сферического эквивалента вершинного расстояния субъекта должна составлять от +3,50 до -5,50 диоптрий (D) (включительно) для обоих глаз.
5. Субъективная рефракционная сила цилиндра должна быть меньше или равна 0,75 дптр на обоих глазах.
6. Требуется увеличение показаний от +0,75 дптр до +2,50 дптр на каждый глаз.
7. Субъект должен иметь остроту зрения вдаль и вблизи, лучше всего корректируемую до logMAR 0,1 (20/25) или выше как вдаль, так и вблизи с субъективной рефракцией для каждого глаза.
8. Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия.
9. Субъект должен выглядеть способным и желающим соблюдать инструкции, изложенные в этом клиническом протоколе.

Критерий исключения:

1. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
2. Участник несвязанного исследовательского клинического испытания в течение 30 дней до регистрации;
3. Известно наличие любого инфекционного заболевания (например, гепатита, туберкулеза) или инфекционного иммуносупрессивного заболевания.
4. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность на момент зачисления;
5. Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз;
6. Имеются какие-либо системные заболевания, аутоиммунные заболевания или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз. Это может включать, помимо прочего, гипертиреоз, рецидивирующий простой/опоясывающий герпес, синдромы Шегрена, ксерофтальмию, розовые угри, синдромы Стивенса-Джонсона.
7. Системное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз;
8. Любое искривление роговицы;
9. Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
10. использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования; и использует увлажняющие капли только изредка (более 2 раз в неделю).
11. Является постоянным носителем контактных линз monovision, носящим контактные линзы на основе длительного ношения или в течение последних 6 месяцев;
12. Диагноз диабет;
13. Афакичен; или Имеет энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
14. Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
15. Имеет амблиопию или косоглазие;
16. Имеет анизометропию >2 дптр между обоими глазами;
17. Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
18. Любые результаты щелевой лампы степени 3.0 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации Эфрона, любой предшествующий анамнез или признаки воспаления роговицы, связанного с контактными линзами (например, перенесенное периферическое язва или круглый периферический рубец) или любая другая глазная аномалия, которая может быть противопоказанием для ношения контактных линз;
19. Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник)