Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den biologiske effekten av ESWT og rollen til proinflammatoriske cytokiner og cannabinoidreseptorer i skulderstivhet

5. februar 2017 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Den biologiske effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeteknologi (ESWT) og rollen til proinflammatoriske cytokiner og cannabinoidreseptorer i skulderstivhet

Nyere data fra etterforskere viste antiinflammatorisk effekt av Effect of Extracorporeal Shockwave Technology (ESWT). Små studier fokuserte på effekten og patomekanismen til ESWT på skulderstivhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Første år: Etterforskerne har til hensikt å ytterligere avgrense den inflammatoriske mekanismen, som IL-1β, CB1, HSP i forekomsten av skulderstivhet.
  2. Andre år: Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en prospektiv randomisert dobbeltblind studie for den kliniske effekten av ESWT på pasienter med skulderstivhet.
  3. Tredje år: Etterforskere ønsker å teste den biologiske effekten av ESWT på pasienter med skulderstivhet og å belyse den molekylære mekanismen for denne effekten gjennom en randomisert sammenlignende studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jih-Yang Jih-Yang, MD
  • Telefonnummer: 8003 886-7-731-7123
  • E-post: kojy@cgmh.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 80 år
  • får operasjon for åpen akromioplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • skulderlidelser forårsaket av traumatisk fraktur
  • tidligere operasjon
  • slitasjegikt
  • ondartede lidelser
  • leversykdommer
  • nyrelidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasient med ESWT
Preoperativt måles ROM i skulderen med pasienten i sittende stilling. Et goniometer brukes til å måle vinkelen som pasienten maksimalt passivt kunne bøye eller abdusere skulderen til. Utvendig rotasjon og innvendig rotasjon av skuldrene bestemmes med pasientens arm i hvilestilling. Etterforskerne vurderte skulder-ROM ved å bruke SRMD. Normal skulder-ROM uten skulderbladstabilisering anses å være 180° foroverfleksjon, 180° abduksjon, 90° ekstern rotasjon og 90° internrotasjon med armen ved siden. Ved å summere det målte underskuddet til ROM, oppnås SRMD. Pasienter er definert som å ha skulderstivhet hvis SRMD >270 grader.
Annen: ESWT
Preoperativt måles ROM i skulderen med pasienten i sittende stilling. Et goniometer brukes til å måle vinkelen som pasienten maksimalt passivt kunne bøye eller abdusere skulderen til. Utvendig rotasjon og innvendig rotasjon av skuldrene bestemmes med pasientens arm i hvilestilling. Etterforskerne vurderte skulder-ROM ved å bruke SRMD. Normal skulder-ROM uten skulderbladstabilisering anses å være 180° foroverfleksjon, 180° abduksjon, 90° ekstern rotasjon og 90° internrotasjon med armen ved siden. Ved å summere det målte underskuddet til ROM, oppnås SRMD. Pasienter er definert som å ha skulderstivhet hvis SRMD >270 grader.
Sham-komparator: pasient uten ESWT
Preoperativt måles ROM i skulderen med pasienten i sittende stilling. Et goniometer brukes til å måle vinkelen som pasienten maksimalt passivt kunne bøye eller abdusere skulderen til. Utvendig rotasjon og innvendig rotasjon av skuldrene bestemmes med pasientens arm i hvilestilling. Etterforskerne vurderte skulder-ROM ved å bruke SRMD. Normal skulder-ROM uten skulderbladstabilisering anses å være 180° foroverfleksjon, 180° abduksjon, 90° ekstern rotasjon og 90° internrotasjon med armen ved siden. Ved å summere det målte underskuddet til ROM, oppnås SRMD. Pasienter er definert som å ha skulderstivhet hvis SRMD >270 grader.
Annen: ESWT
Preoperativt måles ROM i skulderen med pasienten i sittende stilling. Et goniometer brukes til å måle vinkelen som pasienten maksimalt passivt kunne bøye eller abdusere skulderen til. Utvendig rotasjon og innvendig rotasjon av skuldrene bestemmes med pasientens arm i hvilestilling. Etterforskerne vurderte skulder-ROM ved å bruke SRMD. Normal skulder-ROM uten skulderbladstabilisering anses å være 180° foroverfleksjon, 180° abduksjon, 90° ekstern rotasjon og 90° internrotasjon med armen ved siden. Ved å summere det målte underskuddet til ROM, oppnås SRMD. Pasienter er definert som å ha skulderstivhet hvis SRMD >270 grader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevegelsesområdet (ROM) til skulderen som et mål
Tidsramme: 1 uker
Preoperativt måles ROM i skulderen med pasienten i sittende stilling. Et goniometer brukes til å måle vinkelen som pasienten maksimalt passivt kunne bøye eller abdusere skulderen til. Utvendig rotasjon og innvendig rotasjon av skuldrene bestemmes med pasientens arm i hvilestilling. Etterforskerne vurderte skulder-ROM ved å bruke SRMD. Normal skulder-ROM uten skulderbladstabilisering anses å være 180° foroverfleksjon, 180° abduksjon, 90° ekstern rotasjon og 90° internrotasjon med armen ved siden. Ved å summere det målte underskuddet til ROM, oppnås SRMD. Pasienter er definert som å ha skulderstivhet hvis SRMD >270 grader.
1 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jih-Yang Jih-Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 101-1810A3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger