Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppnåelse av personsentrerte mål etter botulinumtoksinbehandling for spastisitet i øvre lemmer i praksis (ULIS III)

1. august 2019 oppdatert av: Ipsen

En internasjonal, multisenter, observasjons, prospektiv, longitudinell kohortstudie for å vurdere virkningen av integrert spastisitetsbehandling i øvre lemmer, inkludert bruk av BoNT-A-injeksjoner på pasientsentrert måloppnåelse i praksis i det virkelige liv - ULIS III

Hovedformålet med denne studien er å forstå effekten av botulinumtoksin som en behandling integrert i behandlingen av spastisitet (stivhet) i armen og/eller hånden, som oppstår fra enhver nevrologisk tilstand. Studien skal se på hvilke typer mål folk velger for behandling, og i hvilken grad disse oppnås hos ulike individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1004

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camberwell, Australia, 03124
        • Epworth Rehabilitation Camberwell
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Health Hospital
      • Liverpool, Australia, NSW2170
        • Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, Australia, 02232
        • Prince of Wales Hospital
      • Sidney, Australia, 02050
        • RPAH
      • Westmead, Australia, NWS 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15091-240
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Interregional Cinical and Diagnostic Centre
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Krasnoyarsks State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippinene
        • Metropolitan Medical Center
  • Forente stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Design Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Pellegrin
      • Garches, Frankrike
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble Hôpital Sud
      • Strasbourg, Frankrike
        • Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Costa Masnaga, Italia
        • Ospedale Valduce - Villa Beretta
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
      • Roma, Italia
        • Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
      • Sarzana, Italia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
      • Mexico, Mexico
        • Grupo Torre Medica
      • Mexico, Mexico
        • National Institute of Neurology/Rehabilitation
      • Queretaro, Mexico
        • Rehabilitation Centre
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Academy of Neurology
      • Warsaw, Polen
        • Bonacha
      • Warsaw, Polen
        • Public Hospital Wojewodzki
  • Portugal
      • Alcoitao, Portugal
        • Alcoitao Rehabilitation Centre
      • Faro, Portugal
        • Hospital de Faro
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Egas Moniz
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaets-Klinikum Erlangen
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland
        • Schoen Klinik Muenchen Schwabing
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østerrike
      • Hermagor, Østerrike, 09620
        • Gaitlal-Klinik Hermagor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som lider av spastisitet i øvre lemmer (ULS) sett på klinikk, sykehus og/eller rehabiliteringssentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med ULS, hvor det allerede er besluttet å injisere botulinumtoksin A (BoNT A).
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke for innsamling av data.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie av ULS innen 12 uker før inklusjonsbesøket (besøk 1).
  • Pasienten er allerede inkludert i den nåværende studien, men ble senere trukket tilbake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsentrert måloppnåelse vil bli vurdert ved å bruke den kumulerte måloppnåelsesskalaen totalscore (GAS T-score).
Tidsramme: Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Måloppnåelse vil bli registrert på en fempunkts numerisk skala (område -2 til +2) og målscore kombinert for å gi en samlet T-score.
Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å dokumentere baseline pasientkarakteristikker og sykdomshistorie.
Tidsramme: Grunnlinje
Muskeltonen vil bli evaluert ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS). Alvorlighetsgraden av ulike aspekter av svekkelse hos pasienter med nevrologisk skade vil bli evaluert ved hjelp av øvre lemmers spastisitetsnevrologiske svekkelsesskala (ULS-NIS) registrert for begge øvre lemmer.
Grunnlinje
For å dokumentere den kliniske behandlingen av spastisitet i øvre lemmer.
Tidsramme: Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
BoNT-A injeksjonspraksis, samtidig medikamentell og ikke-medikamentell behandling.
Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Pasientsentrert måloppnåelse etter målområde.
Tidsramme: Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Vurdert ved å bruke den kumulerte GAS T-poengsummen for alle mål vurdert innenfor hvert målområde.
Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Evolusjon av målendringer på tvers av studien vil bli registrert sammen med endringer fra baseline i de standardiserte utfallsmålene.
Tidsramme: Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Vurdering av sammenhengene mellom pasientsentrerte mål og relaterte standardiserte vurderingsskalaer.
Tidsramme: Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Bruk av måloppnåelse skalering Evaluering av intensitet (GASeous) og standardiserte utfallsmål.
Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Evaluering av endring fra baseline i de fire domenene av Disability Assessment Scale (DAS) samt i Principal Target of Treatment (PTT).
Tidsramme: Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
DAS vil bli brukt ved hvert besøk for å bestemme omfanget av funksjonsnedsettelse i fire domener: hygiene, påkledning, lemstilling og smerte. Nedsatt funksjonsevne vurderes på en firepunkts skala (område 0 til 3, hvor 0=ingen funksjonshemming og 3=alvorlig funksjonshemming). PTT vil bli definert ved hvert besøk, basert på ett av de fire DAS-domenene.
Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Utvikling av livskvalitet
Tidsramme: Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Vurdert ved hvert besøk i en underpopulasjon av engelsktalende pasienter i engelskspråklige land basert på to ulike livskvalitetsinstrumenter, EuroQol 5 Dimensions, 5 levels (EQ 5D 5L) og Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).
Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Helseøkonomisk
Tidsramme: Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)
Helseøkonomiske analyser vil inkludere endringer i samtidige behandlinger, endringer i pasientens sysselsettingsstatus, vedlikehold av helsehjelp (av sykepleier, omsorgsperson osv.) og nyttedata hentet fra EQ-5D 5L, DAS, GAS og SQoL-6D.
Fra besøk 1 (injeksjon 1) og frem til slutten av studien (maksimalt 24 måneder etter første injeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Y-79-52120-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger