Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opnåelse af personcentrerede mål efter botulinumtoksinbehandling for spasticitet i øvre lemmer i praksis i det virkelige liv (ULIS III)

1. august 2019 opdateret af: Ipsen

Et internationalt, multicenter, observationelt, prospektivt, longitudinalt kohortestudie for at vurdere virkningen af ​​integreret spasticitetsbehandling i øvre lemmer, herunder brugen af ​​BoNT-A-injektioner på patientcentreret målopfyldelse i praksis i det virkelige liv - ULIS III

Det primære formål med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​botulinumtoksin som en behandling integreret i håndteringen af ​​spasticitet (stivhed) i armen og/eller hånden som følge af enhver neurologisk tilstand. Undersøgelsen vil se på, hvilke typer af mål, som mennesker vælger for behandling, og i hvilket omfang disse opnås hos forskellige individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1004

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camberwell, Australien, 03124
        • Epworth Rehabilitation Camberwell
      • Darlinghurst, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Health Hospital
      • Liverpool, Australien, NSW2170
        • Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, Australien, 02232
        • Prince of Wales Hospital
      • Sidney, Australien, 02050
        • RPAH
      • Westmead, Australien, NWS 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15091-240
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Interregional Cinical and Diagnostic Centre
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Krasnoyarsks State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Metropolitan Medical Center
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Design Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Pellegrin
      • Garches, Frankrig
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble Hôpital Sud
      • Strasbourg, Frankrig
        • Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Costa Masnaga, Italien
        • Ospedale Valduce - Villa Beretta
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
      • Roma, Italien
        • Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
      • Sarzana, Italien
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
      • Mexico, Mexico
        • Grupo Torre Medica
      • Mexico, Mexico
        • National Institute of Neurology/Rehabilitation
      • Queretaro, Mexico
        • Rehabilitation Centre
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Academy of Neurology
      • Warsaw, Polen
        • Bonacha
      • Warsaw, Polen
        • Public Hospital Wojewodzki
  • Portugal
      • Alcoitao, Portugal
        • Alcoitao Rehabilitation Centre
      • Faro, Portugal
        • Hospital de Faro
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Egas Moniz
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitaets-Klinikum Erlangen
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland
        • Schoen Klinik Muenchen Schwabing
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Østrig
      • Hermagor, Østrig, 09620
        • Gaitlal-Klinik Hermagor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der lider af spasticitet i øvre lemmer (ULS), set på klinik, hospital og/eller rehabiliteringscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ULS, hos hvem der allerede er truffet beslutning om at injicere botulinumtoksin A (BoNT A).
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til indsamling af data.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse af ULS inden for de 12 uger forud for inklusionsbesøget (besøg 1).
  • Patienten er allerede inkluderet i den aktuelle undersøgelse, men blev efterfølgende trukket tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientcentreret målopnåelse vil blive vurderet ved hjælp af den kumulerede målopnåelsesskala Total Score (GAS T-score).
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Målopnåelse vil blive registreret på en fempunkts numerisk skala (interval -2 til +2) og målscore kombineret for at give en samlet T-score.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At dokumentere baseline patientkarakteristika og sygdomshistorie.
Tidsramme: Baseline
Muskeltonus vil blive evalueret ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS). Sværhedsgraden af ​​forskellige aspekter af svækkelse hos patienter med neurologisk skade vil blive evalueret ved hjælp af Upper Limb Spasticity Neurological Impairment Scale (ULS-NIS) registreret for begge øvre lemmer.
Baseline
At dokumentere den kliniske behandling af spasticitet i overekstremiteterne.
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
BoNT-A injektionspraksis, samtidig medikamentel og ikke-medicinsk behandling.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Patientcentreret målopnåelse efter målområde.
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Vurderet ved hjælp af den kumulerede GAS T-score af alle mål vurderet inden for hvert målområde.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Udviklingen af ​​målændringer på tværs af undersøgelsen vil blive registreret sammen med ændringer fra baseline i de standardiserede resultatmål.
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Vurdering af sammenhænge mellem patientcentrerede mål og relaterede standardiserede vurderingsskalaer.
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Brug af målopnåelsesskaleringsevaluering af intensitet (GASeous) og standardiserede resultatmål.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Evaluering af ændring fra baseline i de fire domæner af Disability Assessment Scale (DAS) samt i Principal Target of Treatment (PTT).
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
DAS vil blive brugt ved hvert besøg til at bestemme omfanget af funktionsnedsættelse inden for fire domæner: hygiejne, påklædning, lemmerposition og smerte. Funktionsnedsættelse vurderes på en firepunktsskala (fra 0 til 3, hvor 0=ingen funktionsnedsættelse og 3=svær funktionsnedsættelse). PTT vil blive defineret ved hvert besøg, baseret på et af de fire DAS-domæner.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Vurderet ved hvert besøg i en underpopulation af engelsktalende patienter i engelsktalende lande baseret på to forskellige livskvalitetsinstrumenter, EuroQol 5 Dimensions, 5 niveauer (EQ 5D 5L) og Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Sundhedsøkonomisk
Tidsramme: Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)
Sundhedsøkonomiske analyser vil omfatte ændringer i samtidige behandlinger, ændringer i patientens beskæftigelsesstatus, vedligeholdelse af sundhedspleje (af sygeplejerske, omsorgsperson osv.) og nyttedata afledt af EQ-5D 5L, DAS, GAS og SQoL-6D.
Fra besøg 1 (injektion 1) og frem til slutningen af ​​undersøgelsen (maksimalt 24 måneder efter første injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y-79-52120-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger