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Raggiungimento di obiettivi incentrati sulla persona dopo il trattamento con tossina botulinica per la spasticità degli arti superiori nella pratica della vita reale (ULIS III)

1 agosto 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di coorte internazionale, multicentrico, osservazionale, prospettico, longitudinale per valutare l'impatto della gestione integrata della spasticità degli arti superiori, compreso l'uso di iniezioni di BoNT-A- sul raggiungimento degli obiettivi incentrato sul paziente nella pratica della vita reale - ULIS III

Lo scopo principale di questo studio è comprendere l'effetto della tossina botulinica come trattamento integrato nella gestione della spasticità (rigidità) del braccio e/o della mano, derivante da qualsiasi condizione neurologica. Lo studio esaminerà i tipi di obiettivi che le persone scelgono per il trattamento e la misura in cui questi vengono raggiunti in individui diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1004

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camberwell, Australia, 03124
        • Epworth Rehabilitation Camberwell
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Health Hospital
      • Liverpool, Australia, NSW2170
        • Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, Australia, 02232
        • Prince of Wales Hospital
      • Sidney, Australia, 02050
        • RPAH
      • Westmead, Australia, NWS 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Hermagor, Austria, 09620
        • Gaitlal-Klinik Hermagor
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15091-240
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
      • Kazan, Federazione Russa
        • Interregional Cinical and Diagnostic Centre
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Krasnoyarsks State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Institution
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filippine
        • Metropolitan Medical Center
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Pellegrin
      • Garches, Francia
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble Hôpital Sud
      • Strasbourg, Francia
        • Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Universitaets-Klinikum Erlangen
      • Leipzig, Germania
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munich, Germania
        • Schoen Klinik Muenchen Schwabing
      • Wuerzburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Costa Masnaga, Italia
        • Ospedale Valduce - Villa Beretta
      • Ferrara, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
      • Roma, Italia
        • Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
      • Sarzana, Italia
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
      • Mexico, Messico
        • Grupo Torre Medica
      • Mexico, Messico
        • National Institute of Neurology/Rehabilitation
      • Queretaro, Messico
        • Rehabilitation Centre
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Academy of Neurology
      • Warsaw, Polonia
        • Bonacha
      • Warsaw, Polonia
        • Public Hospital Wojewodzki
  • Portogallo
      • Alcoitao, Portogallo
        • Alcoitao Rehabilitation Centre
      • Faro, Portogallo
        • Hospital de Faro
      • Lisboa, Portogallo
        • Hospital Egas Moniz
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Design Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Vanderbilt University
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente affetto da spasticità dell'arto superiore (ULS) visitato in clinica, ospedale e/o centri riabilitativi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con SLU, nei quali è già stata presa la decisione di iniettare la tossina botulinica A (BoNT A).
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico sull'ULS nelle 12 settimane precedenti la visita di inclusione (Visita 1).
  • Il paziente è già stato incluso nello studio in corso, ma è stato successivamente ritirato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il raggiungimento dell'obiettivo centrato sul paziente sarà valutato utilizzando il punteggio totale della scala di raggiungimento dell'obiettivo cumulato (punteggio GAS T).
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Il raggiungimento degli obiettivi verrà registrato su una scala numerica a cinque punti (intervallo da -2 a +2) e i punteggi degli obiettivi combinati per fornire un punteggio T aggregato.
Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare le caratteristiche basali del paziente e la storia della malattia.
Lasso di tempo: Linea di base
Il tono muscolare sarà valutato utilizzando la Modified Ashworth Scale (MAS). La gravità dei diversi aspetti della compromissione nei pazienti con danno neurologico sarà valutata utilizzando la scala di compromissione neurologica della spasticità degli arti superiori (ULS-NIS) registrata per entrambi gli arti superiori.
Linea di base
Documentare la gestione clinica della spasticità dell'arto superiore.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Pratiche iniettive di BoNT-A, terapie concomitanti farmacologiche e non farmacologiche.
Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Raggiungimento dell'obiettivo centrato sul paziente per area obiettivo.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Valutato utilizzando il punteggio GAS T cumulativo di tutti gli obiettivi valutati all'interno di ciascuna area di obiettivo.
Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
L'evoluzione dei cambiamenti degli obiettivi in ​​​​tutto lo studio sarà registrata insieme ai cambiamenti rispetto al basale nelle misure di esito standardizzate.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Valutazione delle correlazioni tra obiettivi centrati sul paziente e relative scale di valutazione standardizzate.
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Utilizzando Goal Attainment Scaling Evaluation of Intensity (GASeous) e misure di risultato standardizzate.
Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nei quattro domini della Disability Assessment Scale (DAS) e nel Principal Target of Treatment (PTT).
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Il DAS verrà utilizzato ad ogni visita per determinare l'entità della compromissione funzionale in quattro domini: igiene, medicazione, posizione degli arti e dolore. La menomazione è valutata su una scala a quattro punti (intervallo da 0 a 3, dove 0=nessuna disabilità e 3=grave disabilità). Il PTT sarà definito ad ogni visita, sulla base di uno dei quattro domini DAS.
Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Valutato ad ogni visita in una sottopopolazione di pazienti di madrelingua inglese nei paesi anglofoni sulla base di due diversi strumenti di qualità della vita, EuroQol 5 Dimensioni, 5 livelli (EQ 5D 5L) e Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).
Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
Economico sanitario
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)
L'analisi dell'economia sanitaria includerà i cambiamenti nei trattamenti concomitanti, i cambiamenti nello stato occupazionale dei pazienti, il mantenimento dell'assistenza sanitaria (da parte di infermiere, caregiver ecc.) e dati di utilità derivati ​​da EQ-5D 5L, DAS, GAS e SQoL-6D.
Dalla visita 1 (iniezione 1) e fino alla fine dello studio (massimo 24 mesi dopo la prima iniezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y-79-52120-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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