Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie celów skoncentrowanych na osobie po leczeniu spastyczności kończyny górnej toksyną botulinową w praktyce życiowej (ULIS III)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, podłużne badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu zintegrowanego leczenia spastyczności kończyn górnych, w tym stosowania zastrzyków BoNT-A, na skoncentrowane na pacjencie osiąganie celów w praktyce życiowej — ULIS III

Głównym celem tego badania jest zrozumienie wpływu toksyny botulinowej jako leczenia zintegrowanego z leczeniem spastyczności (sztywności) ramienia i/lub dłoni wynikającej z dowolnego stanu neurologicznego. W badaniu przyjrzymy się rodzajom celów, które ludzie wybierają do leczenia, oraz zakresowi, w jakim są one osiągane u różnych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1004

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camberwell, Australia, 03124
        • Epworth Rehabilitation Camberwell
      • Darlinghurst, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Health Hospital
      • Liverpool, Australia, NSW2170
        • Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, Australia, 02232
        • Prince of Wales Hospital
      • Sidney, Australia, 02050
        • RPAH
      • Westmead, Australia, NWS 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Austria
      • Hermagor, Austria, 09620
        • Gaitlal-Klinik Hermagor
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15091-240
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Interregional Cinical and Diagnostic Centre
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Krasnoyarsks State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Institution
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Metropolitan Medical Center
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Pellegrin
      • Garches, Francja
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble Hôpital Sud
      • Strasbourg, Francja
        • Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
      • Mexico, Meksyk
        • Grupo Torre Medica
      • Mexico, Meksyk
        • National Institute of Neurology/Rehabilitation
      • Queretaro, Meksyk
        • Rehabilitation Centre
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitaets-Klinikum Erlangen
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munich, Niemcy
        • Schoen Klinik Muenchen Schwabing
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Academy of Neurology
      • Warsaw, Polska
        • Bonacha
      • Warsaw, Polska
        • Public Hospital Wojewodzki
  • Portugalia
      • Alcoitao, Portugalia
        • Alcoitao Rehabilitation Centre
      • Faro, Portugalia
        • Hospital de Faro
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Egas Moniz
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Design Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Veteran General Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Costa Masnaga, Włochy
        • Ospedale Valduce - Villa Beretta
      • Ferrara, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
      • Sarzana, Włochy
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent cierpiący na spastyczność kończyn górnych (ULS) obserwowany w klinice, szpitalu i/lub ośrodku rehabilitacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z ULS, u których podjęto już decyzję o wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A (BoNT A).
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym ULS w ciągu 12 tygodni przed wizytą włączenia (Wizyta 1).
  • Pacjent został już włączony do obecnego badania, ale następnie został wycofany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu skoncentrowanego na pacjencie zostanie ocenione przy użyciu skumulowanego wyniku całkowitego na skali osiągania celów (wynik T GAS).
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Osiągnięcie celu zostanie zapisane w pięciopunktowej skali liczbowej (zakres od -2 do +2), a wyniki goli zostaną połączone w celu uzyskania zagregowanego wyniku T.
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby udokumentować wyjściową charakterystykę pacjenta i historię choroby.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Napięcie mięśniowe zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Nasilenie różnych aspektów upośledzenia u pacjentów z uszkodzeniami neurologicznymi zostanie ocenione za pomocą Skali upośledzenia neurologicznego spastyczności kończyny górnej (ULS-NIS) zapisanej dla obu kończyn górnych.
Linia bazowa
Dokumentowanie postępowania klinicznego w przypadku spastyczności kończyny górnej.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Praktyki wstrzykiwania BoNT-A, towarzyszące terapie lekowe i nielekowe.
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Skoncentrowane na pacjencie osiągnięcie celu według obszaru celu.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Oceniane za pomocą skumulowanego wyniku GAS T wszystkich bramek ocenianych w każdym obszarze bramkowym.
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Ewolucja zmian celów w całym badaniu zostanie zarejestrowana wraz ze zmianami od wartości wyjściowej w standardowych miarach wyników.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Ocena korelacji między celami skoncentrowanymi na pacjencie a powiązanymi znormalizowanymi skalami ocen.
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Korzystanie z oceny intensywności osiągania celów (GASeous) i standaryzowanych miar wyników.
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w czterech domenach Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS), jak również w Głównym Celu Leczenia (PTT).
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
DAS będzie używany podczas każdej wizyty w celu określenia stopnia upośledzenia czynnościowego w czterech obszarach: higiena, ubieranie, pozycja kończyny i ból. Upośledzenie ocenia się na czterostopniowej skali (zakres od 0 do 3, gdzie 0=brak niepełnosprawności, a 3=znaczna niepełnosprawność). PTT będzie definiowane podczas każdej wizyty w oparciu o jedną z czterech domen DAS.
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Oceniane podczas każdej wizyty w subpopulacji pacjentów anglojęzycznych w krajach anglojęzycznych na podstawie dwóch różnych narzędzi jakości życia, EuroQol 5 Dimensions, 5 levels (EQ 5D 5L) i Spasticity related Quality of Life Tool (SQoL 6D).
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)
Analiza ekonomiczna zdrowia obejmie zmiany w leczeniu towarzyszącym, zmiany w statusie zatrudnienia pacjentów, utrzymaniu opieki zdrowotnej (przez pielęgniarkę, opiekuna itp.) oraz dane dotyczące użyteczności pochodzące z EQ-5D 5L, DAS, GAS i SQoL-6D.
Od wizyty 1 (wstrzyknięcie 1) do końca badania (maksymalnie 24 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y-79-52120-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami