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Erreichen von personenzentrierten Zielen nach Botulinumtoxinbehandlung bei Spastizität der oberen Extremitäten in der Praxis (ULIS III)

1. August 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine internationale, multizentrische, beobachtende, prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines integrierten Spastizitätsmanagements der oberen Extremitäten, einschließlich der Verwendung von BoNT-A-Injektionen, auf die patientenzentrierte Zielerreichung in der Praxis – ULIS III

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Botulinumtoxin als eine Behandlung zu verstehen, die in die Behandlung von Spastik (Steifheit) in Arm und/oder Hand integriert ist, die aus neurologischen Erkrankungen resultiert. Die Studie untersucht die Arten von Zielen, die Menschen für die Behandlung wählen, und das Ausmaß, in dem diese bei verschiedenen Personen erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1004

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camberwell, Australien, 03124
        • Epworth Rehabilitation Camberwell
      • Darlinghurst, Australien
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Austin Health Hospital
      • Liverpool, Australien, NSW2170
        • Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
      • Parkville, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, Australien, 02232
        • Prince of Wales Hospital
      • Sidney, Australien, 02050
        • RPAH
      • Westmead, Australien, NWS 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15091-240
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitaets-Klinikum Erlangen
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland
        • Schoen Klinik Muenchen Schwabing
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Pellegrin
      • Garches, Frankreich
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble Hôpital Sud
      • Strasbourg, Frankreich
        • Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Costa Masnaga, Italien
        • Ospedale Valduce - Villa Beretta
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
      • Roma, Italien
        • Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
      • Sarzana, Italien
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
      • Mexico, Mexiko
        • Grupo Torre Medica
      • Mexico, Mexiko
        • National Institute of Neurology/Rehabilitation
      • Queretaro, Mexiko
        • Rehabilitation Centre
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Metropolitan Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Academy of Neurology
      • Warsaw, Polen
        • Bonacha
      • Warsaw, Polen
        • Public Hospital Wojewodzki
  • Portugal
      • Alcoitao, Portugal
        • Alcoitao Rehabilitation Centre
      • Faro, Portugal
        • Hospital de Faro
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Egas Moniz
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
      • Kazan, Russische Föderation
        • Interregional Cinical and Diagnostic Centre
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Krasnoyarsks State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Design Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
  • Österreich
      • Hermagor, Österreich, 09620
        • Gaitlal-Klinik Hermagor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Spastizität der oberen Extremitäten (ULS), der in Kliniken, Krankenhäusern und/oder Rehabilitationszentren gesehen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ULS, bei denen bereits entschieden wurde, Botulinumtoxin A (BoNT A) zu injizieren.
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Erhebung der Daten erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zu ULS innerhalb der 12 Wochen vor dem Einschlussbesuch (Besuch 1).
  • Der Patient wurde bereits in die aktuelle Studie aufgenommen, wurde aber später zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die patientenzentrierte Zielerreichung wird anhand der kumulierten Gesamtpunktzahl der Zielerreichungsskala (GAS T-Punktzahl) bewertet.
Zeitfenster: Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Die Zielerreichung wird auf einer numerischen Fünf-Punkte-Skala (Bereich -2 bis +2) aufgezeichnet und die Torergebnisse werden kombiniert, um einen aggregierten T-Wert zu erhalten.
Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Dokumentation der Ausgangscharakteristika und der Krankheitsgeschichte des Patienten.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Muskeltonus wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Der Schweregrad verschiedener Aspekte der Beeinträchtigung bei Patienten mit neurologischen Schäden wird anhand der Upper Limb Spasticity Neurological Impairment Scale (ULS-NIS) bewertet, die für beide oberen Extremitäten aufgezeichnet wird.
Grundlinie
Zur Dokumentation des klinischen Managements der Spastik der oberen Extremitäten.
Zeitfenster: Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
BoNT-A-Injektionspraktiken, begleitende medikamentöse und nicht-medikamentöse Therapien.
Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Patientenzentrierte Zielerreichung nach Zielbereich.
Zeitfenster: Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Bewertet anhand der kumulierten GAS T-Punktzahl aller bewerteten Tore in jedem Torbereich.
Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Die Entwicklung der Zieländerungen während der Studie wird zusammen mit den Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den standardisierten Ergebnismessungen aufgezeichnet.
Zeitfenster: Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Bewertung der Korrelationen zwischen patientenzentrierten Zielen und zugehörigen standardisierten Bewertungsskalen.
Zeitfenster: Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Verwendung von Goal Attainment Scaling Evaluation of Intensity (GASeous) und standardisierten Ergebnismaßen.
Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den vier Bereichen der Disability Assessment Scale (DAS) sowie im Hauptziel der Behandlung (PTT).
Zeitfenster: Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Der DAS wird bei jedem Besuch verwendet, um das Ausmaß der funktionellen Beeinträchtigung in vier Bereichen zu bestimmen: Hygiene, Ankleiden, Position der Gliedmaßen und Schmerzen. Die Beeinträchtigung wird auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet (Bereich 0 bis 3, wobei 0=keine Behinderung und 3=schwere Behinderung). Die PTT wird bei jedem Besuch basierend auf einer der vier DAS-Domänen definiert.
Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Evolution der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Bewertet bei jedem Besuch in einer Subpopulation von Patienten mit englischer Muttersprache in anglophonen Ländern, basierend auf zwei verschiedenen Instrumenten zur Lebensqualität, EuroQol 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ 5D 5L) und Spastikbezogenes Lebensqualitätstool (SQoL 6D).
Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)
Die gesundheitsökonomische Analyse umfasst Änderungen bei Begleitbehandlungen, Änderungen im Beschäftigungsstatus des Patienten, Aufrechterhaltung der Gesundheitsversorgung (durch Krankenschwester, Pflegekraft usw.) und Nutzendaten, die aus EQ-5D 5L, DAS, GAS und SQoL-6D abgeleitet werden.
Von Visite 1 (Injektion 1) bis zum Ende der Studie (maximal 24 Monate nach der ersten Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y-79-52120-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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