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Obtenção de Objetivos Centrados na Pessoa Após Tratamento com Toxina Botulínica para Espasticidade do Membro Superior na Prática da Vida Real (ULIS III)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Ipsen

Um estudo de coorte internacional, multicêntrico, observacional, prospectivo e longitudinal para avaliar o impacto do manejo integrado da espasticidade dos membros superiores, incluindo o uso de injeções de BoNT-A- na obtenção de metas centradas no paciente na prática da vida real - ULIS III

O objetivo principal deste estudo é compreender o efeito da toxina botulínica como tratamento integrado no tratamento da espasticidade (rigidez) no braço e/ou mão, decorrente de qualquer condição neurológica. O estudo examinará os tipos de objetivos que as pessoas escolhem para o tratamento e até que ponto eles são alcançados em diferentes indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1004

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitaets-Klinikum Erlangen
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munich, Alemanha
        • Schoen Klinik Muenchen Schwabing
      • Wuerzburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Austrália
      • Camberwell, Austrália, 03124
        • Epworth Rehabilitation Camberwell
      • Darlinghurst, Austrália
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Austrália, VIC 3084
        • Austin Health Hospital
      • Liverpool, Austrália, NSW2170
        • Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
      • Parkville, Austrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, Austrália, 02232
        • Prince of Wales Hospital
      • Sidney, Austrália, 02050
        • RPAH
      • Westmead, Austrália, NWS 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15091-240
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Design Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
      • Kazan, Federação Russa
        • Interregional Cinical and Diagnostic Centre
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Federação Russa
        • Krasnoyarsks State Medical University
      • Moscow, Federação Russa
        • Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Institution
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Metropolitan Medical Center
  • França
      • Angers, França
        • Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
      • Bordeaux, França
        • CHU Pellegrin
      • Garches, França
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble Hôpital Sud
      • Strasbourg, França
        • Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Costa Masnaga, Itália
        • Ospedale Valduce - Villa Beretta
      • Ferrara, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Messina, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
      • Roma, Itália
        • Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
      • Sarzana, Itália
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
  • México
      • Ciudad de México, México, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
      • Mexico, México
        • Grupo Torre Medica
      • Mexico, México
        • National Institute of Neurology/Rehabilitation
      • Queretaro, México
        • Rehabilitation Centre
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Academy of Neurology
      • Warsaw, Polônia
        • Bonacha
      • Warsaw, Polônia
        • Public Hospital Wojewodzki
  • Portugal
      • Alcoitao, Portugal
        • Alcoitao Rehabilitation Centre
      • Faro, Portugal
        • Hospital de Faro
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Egas Moniz
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Veteran General Hospital
  • Áustria
      • Hermagor, Áustria, 09620
        • Gaitlal-Klinik Hermagor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente portador de espasticidade de membro superior (EUL) atendido em clínica, hospital e/ou centros de reabilitação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com SUL, nos quais já foi tomada a decisão de injetar toxina botulínica A (BoNT A).
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito para a coleta dos dados.

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer estudo clínico intervencional de ULS nas 12 semanas anteriores à visita de inclusão (Visita 1).
  • O paciente já foi incluído no estudo atual, mas foi posteriormente retirado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O alcance do objetivo centrado no paciente será avaliado usando a pontuação total acumulada da Escala de Alcance do Objetivo (escore GAS T).
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
A obtenção do objetivo será registrada em uma escala numérica de cinco pontos (intervalo de -2 a +2) e as pontuações do objetivo combinadas para dar uma pontuação T agregada.
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Documentar as características basais do paciente e o histórico da doença.
Prazo: Linha de base
O tônus ​​muscular será avaliado pela Escala de Ashworth Modificada (MAS). A gravidade dos diferentes aspectos do comprometimento em pacientes com danos neurológicos será avaliada por meio da Escala de Comprometimento Neurológico de Espasticidade do Membro Superior (ULS-NIS) registrada para ambos os membros superiores.
Linha de base
Documentar o manejo clínico da espasticidade do membro superior.
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
Práticas de injeção de BoNT-A, terapias medicamentosas e não medicamentosas concomitantes.
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
Alcance do objetivo centrado no paciente por área de objetivo.
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
Avaliado usando a pontuação GAS T acumulada de todos os gols avaliados dentro de cada área de gol.
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
A evolução das mudanças de objetivo ao longo do estudo será registrada juntamente com as mudanças desde a linha de base nas medidas de resultado padronizadas.
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
Avaliação das correlações entre os objetivos centrados no paciente e as escalas de classificação padronizadas relacionadas.
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
Usando Avaliação de Escala de Alcance de Metas de Intensidade (GASeous) e medidas de resultados padronizadas.
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
Avaliação da mudança da linha de base nos quatro domínios da Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS), bem como no Alvo Principal do Tratamento (PTT).
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
O DAS será usado em cada visita para determinar a extensão do comprometimento funcional em quatro domínios: higiene, curativo, posição do membro e dor. A deficiência é avaliada em uma escala de quatro pontos (intervalo de 0 a 3, onde 0=sem incapacidade e 3=incapacidade grave). O PTT será definido a cada visita, com base em um dos quatro domínios DAS.
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
Evolução da qualidade de vida
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
Avaliado em cada visita em uma subpopulação de pacientes falantes nativos de inglês em países anglófonos com base em dois instrumentos diferentes de qualidade de vida, EuroQol 5 Dimensions, 5 levels (EQ 5D 5L) e Spasticity Related Quality of Life Tool (SQoL 6D).
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
Economia da saúde
Prazo: Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)
A análise econômica da saúde incluirá mudanças nos tratamentos concomitantes, mudanças no status de emprego do paciente, manutenção dos cuidados de saúde (por enfermeira, cuidador, etc.) e dados de utilidade derivados de EQ-5D 5L, DAS, GAS e SQoL-6D.
Da visita 1 (injeção 1) até o final do estudo (máximo 24 meses após a primeira injeção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Y-79-52120-206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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