Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение личностно-ориентированных целей после лечения ботулотоксином спастичности верхних конечностей в реальной жизни (ULIS III)

1 августа 2019 г. обновлено: Ipsen

Международное, многоцентровое, обсервационное, проспективное, лонгитюдное когортное исследование для оценки влияния комплексного лечения спастичности верхних конечностей, включая использование инъекций ботулотоксина, на достижение цели, ориентированной на пациента, в реальной практике - ULIS III

Основная цель этого исследования — понять влияние ботулинического токсина как средства, интегрированного в лечение спастичности (скованности) в руке и/или кисти, возникающей из-за любого неврологического состояния. В исследовании будут рассмотрены типы целей, которые люди выбирают для лечения, и степень, в которой они достигаются у разных людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1004

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camberwell, Австралия, 03124
        • Epworth Rehabilitation Camberwell
      • Darlinghurst, Австралия
        • St Vincent's Hospital
      • Heidelberg, Австралия, VIC 3084
        • Austin Health Hospital
      • Liverpool, Австралия, NSW2170
        • Liverpool Brain Injury Rehabilitation Unit
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • Randwick, Австралия, 02232
        • Prince of Wales Hospital
      • Sidney, Австралия, 02050
        • RPAH
      • Westmead, Австралия, NWS 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Австралия, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Австрия
      • Hermagor, Австрия, 09620
        • Gaitlal-Klinik Hermagor
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Hospital de Clínicas da UFPR
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital dos Clinicas Universitaria de Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15091-240
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina
  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Universitaets-Klinikum Erlangen
      • Leipzig, Германия
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Германия
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Munich, Германия
        • Schoen Klinik Muenchen Schwabing
      • Wuerzburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tung Wah Hospital
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
      • Costa Masnaga, Италия
        • Ospedale Valduce - Villa Beretta
      • Ferrara, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Messina, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G Martino"
      • Roma, Италия
        • Fondazione Santa Lucia, I.R.C.C.S.
      • Sarzana, Италия
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
      • Mexico, Мексика
        • Grupo Torre Medica
      • Mexico, Мексика
        • National Institute of Neurology/Rehabilitation
      • Queretaro, Мексика
        • Rehabilitation Centre
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Academy of Neurology
      • Warsaw, Польша
        • Bonacha
      • Warsaw, Польша
        • Public Hospital Wojewodzki
  • Португалия
      • Alcoitao, Португалия
        • Alcoitao Rehabilitation Centre
      • Faro, Португалия
        • Hospital de Faro
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital Egas Moniz
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital N°5"
      • Kazan, Российская Федерация
        • Interregional Cinical and Diagnostic Centre
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Krasnoyarsks State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Hospital for Treatment and Rehabilitation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Pavlov First Saint-Petersburg State Medical University
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Institution
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Design Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Veteran General Hospital
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины
        • Perpetual Succour Hospital
      • Manila, Филиппины
        • Metropolitan Medical Center
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Centre Régional de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Pellegrin
      • Garches, Франция
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble Hôpital Sud
      • Strasbourg, Франция
        • Institut Universitaire de Réadaptation de Clémenceau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, страдающий спастичностью верхних конечностей (ULS), наблюдается в клинике, больнице и/или реабилитационном центре.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с ULS, которым уже было принято решение об инъекции ботулинического токсина A (BoNT A).
  • Пациент дал письменное информированное согласие на сбор данных.

Критерий исключения:

  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании ULS в течение 12 недель до визита включения (посещение 1).
  • Пациент уже был включен в текущее исследование, но впоследствии был исключен из него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение цели, ориентированное на пациента, будет оцениваться с использованием совокупного общего балла по шкале достижения цели (оценка GAS T).
Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Достижение целей будет регистрироваться по пятибалльной числовой шкале (в диапазоне от -2 до +2), а баллы за голы объединяются для получения совокупного Т-балла.
С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для документирования исходных характеристик пациента и истории болезни.
Временное ограничение: Базовый уровень
Мышечный тонус будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS). Тяжесть различных аспектов нарушений у пациентов с неврологическими повреждениями будет оцениваться с использованием Шкалы неврологических нарушений спастичности верхних конечностей (ULS-NIS), регистрируемой для обеих верхних конечностей.
Базовый уровень
Задокументировать клиническое лечение спастичности верхних конечностей.
Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Практика инъекций ботулотоксина-А, сопутствующая медикаментозная и немедикаментозная терапия.
С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Ориентированное на пациента достижение цели по целевым областям.
Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Оценивается с использованием совокупного балла GAS T всех голов, оцененных в каждой зоне ворот.
С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Эволюция изменений целей в рамках исследования будет регистрироваться вместе с изменениями по сравнению с исходным уровнем в стандартизированных показателях результатов.
Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Оценка корреляций между целями, ориентированными на пациента, и соответствующими стандартизированными рейтинговыми шкалами.
Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Использование шкалы оценки интенсивности достижения цели (GASeous) и стандартизированных показателей результатов.
С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Оценка изменений по сравнению с исходным уровнем в четырех областях шкалы оценки инвалидности (DAS), а также в основной цели лечения (PTT).
Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
DAS будет использоваться при каждом посещении для определения степени функциональных нарушений в четырех областях: гигиена, одевание, положение конечностей и боль. Нарушение оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 до 3, где 0 = отсутствие инвалидности, а 3 = тяжелая инвалидность). PTT будет определяться при каждом посещении на основе одного из четырех доменов DAS.
С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Оценивалось при каждом посещении субпопуляции пациентов, являющихся носителями английского языка в англоязычных странах, на основе двух различных инструментов качества жизни: EuroQol 5 Dimensions, 5 уровней (EQ 5D 5L) и инструмента качества жизни, связанного со спастичностью (SQoL 6D).
С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Здоровье экономическое
Временное ограничение: С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)
Экономический анализ здоровья будет включать изменения в сопутствующем лечении, изменения в статусе занятости пациента, поддержание медицинской помощи (медсестрой, сиделкой и т. д.) и данные о полезности, полученные из EQ-5D 5L, DAS, GAS и SQoL-6D.
С визита 1 (инъекция 1) и до конца исследования (максимум 24 месяца после первой инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Y-79-52120-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками